Um Estudo de LY3549492 em Participantes Saudáveis e Participantes com Excesso de Peso ou Obesidade
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1, de Desenho Paralelo, de Etiqueta Aberta, Randomizado, de Escalamento de Múltiplas Doses para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do LY3549492 em Participantes Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do fármaco LY3549492 e como este se comporta no corpo, quando administrado em múltiplas doses a pessoas saudáveis com excesso de peso ou obesidade.
A participação no estudo terá uma duração de aproximadamente 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um nível de hemoglobina A1c inferior a 6,5 por cento (%) no momento do rastreio.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 45,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento do rastreio
- Participantes designados como masculinos à nascença (DMN) ou participantes designados como femininos à nascença (DFN) que sejam indivíduos com potencial de procriação (ICPP) O uso de contracetivos pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contracetivos para aqueles que participam em estudos clínicos.
Critérios de Exclusão:
- Ter obesidade induzida por distúrbios endócrinos, como síndrome de Cushing ou síndrome de Prader-Willi.
Ter qualquer uma das seguintes condições no momento do rastreio,
- pressão arterial sistólica em decúbito dorsal de 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior
- pressão arterial diastólica em decúbito dorsal de 100 mmHg ou superior, ou
- frequência cardíaca em repouso superior a 95 batimentos por minuto (bpm) ou inferior a 45 bpm. (Nota: hipertensão de bata branca está excluída; portanto, se uma medição repetida da pressão arterial após pelo menos 5 minutos mostrar valores dentro do intervalo, o participante pode ser incluído).
Ter tido qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores ao rastreio
- enfarte do miocárdio
- angina instável
- cirurgia de revascularização miocárdica
- intervenção coronária percutânea. (Nota: angiogramas diagnósticos são permitidos)
- acidente isquémico transitório
- acidente cerebrovascular ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada, ou
- insuficiência cardíaca Classe III ou IV da Associação de Saúde de Nova Iorque.
- Ter triglicerídeos séricos de 5 milimoles por litro (mmol/L) ou superior (442 miligramas por decilitro [mg/dL]) no momento do rastreio
- Ter tido qualquer exposição a análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou outros compostos relacionados nos 3 meses anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3549492 (Grupo de Tratamento 1)
LY3549492 administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 (Grupo de Tratamento 2)
LY3549492 administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 (Grupo de Tratamento 3)
LY3549492 administrado oralmente.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 (Grupo de Tratamento 4)
LY3549492 administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Um ou Mais Evento(s) Adverso(s) Grave(s) (EAG) Considerado(s) pelo Investigador como Estando Relacionado(s) com a Administração do Fármaco do Estudo
Prazo: Baseline até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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Um resumo dos EA graves, independentemente da causalidade, será reportado no módulo de Eventos Adversos Reportados
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Baseline até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Fármaco (Cmax) de LY3549492
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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PK: Cmax do LY3549492
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Pré-dose no Dia 1 até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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PK: Concentração Residual Observada (Ctrough) do Fármaco LY3549492
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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PK: Cmín de LY3549492
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Pré-dose no Dia 1 até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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PK: Área sob a Curva de Concentração versus Tempo (AUC) do LY3549492
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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PK: AUC do LY3549492
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Pré-dose no Dia 1 até ao final do Período de Seguimento (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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