Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3549492 hos raske deltagere og deltagere med overvægt eller fedme

20. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase-1, parallel-design, åben-label, randomiseret, multipel-dosis eskalering undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LY3549492 hos raske deltagere med overvægt eller fedme

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikkert og vel tolereret lægemidlet LY3549492 er, og hvordan det opfører sig i kroppen, når det gives i flere doser til raske personer, der er overvægtige eller har fedme. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 8 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et hæmoglobin A1c-niveau på mindre end 6,5 procent (%) ved screening.
  • Har en kropsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Deltagere tildelt mandligt ved fødsel (AMAB) eller deltagere tildelt kvindeligt ved fødsel (AFAB) som er individer med frugtbarhedspotentiale (INOCBP). Præventionsbrug af deltagerne skal være i overensstemmelse med lokale forskrifter vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier.

Eksklusionskriterier:

  • Har overvægt forårsaget af endokrine lidelser som Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom.

  • Har en af følgende tilstande ved screening,

    • liggende systolisk blodtryk på 160 millimeter kviksølv (mmHg) eller højere
    • liggende diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere, eller
    • hvilepuls på mere end 95 slag per minut (bpm) eller mindre end 45 bpm. (Bemærk: frakkedyrsforhøjet blodtryk er udelukket; derfor, hvis en gentagen måling af blodtryk efter mindst 5 minutter viser værdier inden for intervallet, kan deltageren inkluderes).

  • Har haft en af følgende inden for 6 måneder før screening

    • myokardieinfarkt
    • ustabil angina pectoris
    • koronar bypass transplantation
    • perkutan koronar intervention. (Bemærk: diagnostiske angiogrammer er tilladt)
    • transitorisk iskæmisk attack
    • cerebrovaskulær ulykke eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, eller
    • New York Health Association klasse III eller IV hjerteinsufficiens.
  • Har serum triglycerider på 5 millimol per liter (mmol/L) eller højere (442 milligram per deciliter [mg/dL]) ved screening
  • Har haft enhver eksponering for glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller andre relaterede forbindelser inden for de 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3549492 (Behandlingsgruppe 1)
LY3549492 administreret oralt.
Medicin: LY3549492
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 (Behandlingsgruppe 2)
LY3549492 administreret oralt.
Medicin: LY3549492
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 (Behandlingsgruppe 3)
LY3549492 administreret oral.
Medicin: LY3549492
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 (Behandlingsgruppe 4)
LY3549492 administreret oralt.
Medicin: LY3549492
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkning(er) (SAE'er) vurderet af undersøgeren til at være relateret til undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)
En oversigt over alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimalt observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3549492
Tidsramme: Før dosering på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)
PK: Cmax for LY3549492
Før dosering på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)
PK: Observeret lægemiddeltroughkoncentration (Ctrough) af LY3549492
Tidsramme: Før dosis på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)
PK: Ctrough for LY3549492
Før dosis på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)
PK: Areal under koncentrations-kurve mod tid (AUC) for LY3549492
Tidsramme: Før dosis på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)
PK: AUC for LY3549492
Før dosis på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27786
  • J3H-MC-GZNJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3549492

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner