Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku LY3549492 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou nebo obezitou

20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, paralelně navržená, otevřená, randomizovaná studie s vícenásobnou eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku LY3549492 u zdravých účastníků s nadváhou nebo obezitou

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a dobře snášený je lék LY3549492 a jak se chová v těle, když je podáván ve více dávkách zdravým lidem s nadváhou nebo obezitou. Účast ve studii bude trvat přibližně 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mít hladinu hemoglobinu A1c nižší než 6,5 procent (%) při screeningu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 25,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně při screeningu
  • Účastníci přiřazení při narození jako muži (AMAB) nebo účastníci přiřazení při narození jako ženy (AFAB), kteří jsou jedinci s reprodukčním potenciálem (INOCBP). Užívání antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít obezitu vyvolanou endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom nebo Prader-Williho syndrom.

  • Mít při screeningu kteroukoli z následujících podmínek,

    • systolický krevní tlak vleže 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší
    • diastolický krevní tlak vleže 100 mmHg nebo vyšší, nebo
    • klidová tepová frekvence vyšší než 95 tepů za minutu (bpm) nebo nižší než 45 bpm. (Poznámka: hypertenze bílého pláště je vyloučena; proto, pokud opakované měření krevního tlaku po alespoň 5 minutách ukáže hodnoty v povoleném rozsahu, může být účastník zařazen).

  • Měli kteroukoli z následujících událostí v období 6 měsíců před screeningem

    • infarkt myokardu
    • nestabilní anginu pectoris
    • koronární bypass
    • perkutánní koronární intervenci. (Poznámka: diagnostické angiogramy jsou povoleny)
    • přechodnou ischemickou ataku
    • cévní mozkovou příhodu nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání, nebo
    • srdeční selhání Newyorské zdravotnické asociace třídy III nebo IV.
  • Mít hladinu triglyceridů v séru 5 milimolů na litr (mmol/L) nebo vyšší (442 miligramů na decilitr [mg/dL]) při screeningu
  • Měli jakoukoli expozici analogům glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1) nebo jiným příbuzným sloučeninám během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3549492 (Skupina léčby 1)
LY3549492 podávaný perorálně.
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 (Skupina léčby 2)
LY3549492 podávaný perorálně.
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 (Skupina léčby 3)
LY3549492 podávaný perorálně.
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 (Léčebná skupina 4)
LY3549492 podávaný perorálně.
Lék: LY3549492
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které podle posouzení výzkumného pracovníka souvisely s podáváním studijního léčiva
Časové okno: Základní hodnota až do konce sledovacího období (týden 10)
Souhrn závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu bude uveden v modulu Nahlášené nežádoucí příhody
Základní hodnota až do konce sledovacího období (týden 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální naměřená koncentrace léčiva (Cmax) LY3549492
Časové okno: Predávkování od 1. dne do konce sledovacího období (10. týden)
PK: Cmax LY3549492
Predávkování od 1. dne do konce sledovacího období (10. týden)
PK: Pozorovaná minimální koncentrace léčiva (Ctrough) přípravku LY3549492
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až do konce sledovacího období (týden 10)
PK: Minimální koncentrace LY3549492
Před podáním dávky v den 1 až do konce sledovacího období (týden 10)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) přípravku LY3549492
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až do konce sledovacího období (týden 10)
PK: AUC preparátu LY3549492
Před podáním dávky v den 1 až do konce sledovacího období (týden 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27786
  • J3H-MC-GZNJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3549492

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit