건강한 참가자 및 과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 한 LY3549492 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3549492의 과체중 또는 비만 건강한 참가자에서의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 병렬 설계, 공개 라벨, 무작위, 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 과체중이거나 비만인 건강한 사람들에게 다중 용량으로 투여할 때 약물 LY3549492가 얼마나 안전하고 잘 견디는지, 그리고 체내에서 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
연구 참여 기간은 약 8주간 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시 헤모글로빈 A1c 수치가 6.5% 미만인 경우.
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI)가 25.0~45.0kg/m²(포함)인 경우.
- 출생 시 남성으로 지정된 참가자(AMAB) 또는 출생 시 여성으로 지정된 참가자(AFAB) 중 가임 능력이 있는 개인(INOCBP) 참가자의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 쿠싱 증후군이나 프래더-윌리 증후군과 같은 내분비 장애로 인한 비만이 있는 경우.
선별 검사 시 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우,
- 누운 자세 수축기 혈압이 160mmHg 이상인 경우
- 누운 자세 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우, 또는
- 안정 시 맥박수가 95bpm 초과 또는 45bpm 미만인 경우. (참고: 백의 고혈압은 제외됩니다. 따라서 최소 5분 후 재측정 시 혈압이 기준 범위 내에 있는 경우 참가자를 포함할 수 있습니다).
선별 검사 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나라도 경험한 경우
- 심근 경색
- 불안정성 협심증
- 관상동맥 우회 수술
- 경피적 관상동맥 중재술. (참고: 진단용 혈관조영술은 허용됩니다)
- 일과성 뇌허혈발작
- 뇌혈관 사고 또는 비보상성 울혈성 심부전, 또는
- 뉴욕 건강 협회 Class III 또는 IV 심부전.
- 선별 검사 시 중성지방 수치가 5mmol/L 이상(442mg/dL)인 경우
- 선별 검사 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 또는 기타 관련 화합물에 노출된 경험이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3549492 (치료군 1)
LY3549492 경구 투여.
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 (치료 그룹 2)
LY3549492이(가) 경구 투여됨.
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 (치료군 3)
LY3549492 경구 투여.
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 (치료군 4)
경구 투여된 LY3549492.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구용 약물 투여와 관련이 있다고 간주한 하나 이상의 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기초선부터 추적 관찰 기간 종료 시점(10주차)까지
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인과 관계와 상관없이 발생한 모든 중대한 이상사례(SAE)는 '보고된 이상사례' 모듈에 보고됩니다.
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기초선부터 추적 관찰 기간 종료 시점(10주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3549492의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 1일차부터 추적 관찰 기간 종료 시점(10주차)까지 투여 전
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PK: LY3549492의 Cmax
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투여 1일차부터 추적 관찰 기간 종료 시점(10주차)까지 투여 전
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PK: 관찰된 약물 최저 농도(Ctrough) of LY3549492
기간: 투여 1일차부터 추적 관찰 기간(10주차) 종료 시까지
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PK: LY3549492의 최저 농도
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투여 1일차부터 추적 관찰 기간(10주차) 종료 시까지
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PK: LY3549492의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 1일째 투여 전부터 추적 관찰 기간 종료 시점(10주차)까지
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PK: LY3549492의 AUC
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투여 1일째 투여 전부터 추적 관찰 기간 종료 시점(10주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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