Un estudio de LY3549492 en participantes sanos y participantes con sobrepeso u obesidad
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de Fase 1, de diseño paralelo, abierto, aleatorizado y de escalada de dosis múltiples para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3549492 en participantes sanos con sobrepeso u obesidad
El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y bien tolerado es el medicamento LY3549492 y cómo se comporta en el cuerpo, cuando se administra en múltiples dosis a personas sanas que tienen sobrepeso u obesidad.
La participación en el estudio durará aproximadamente 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un nivel de hemoglobina A1c inferior al 6,5 por ciento (%) en el cribado.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el cribado.
- Participantes asignados como hombres al nacer (AMAB) o participantes asignadas como mujeres al nacer (AFAB) que sean individuos con potencial de concebir (INOCBP). El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser coherente con las normativas locales respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
- Tener obesidad inducida por trastornos endocrinos como el síndrome de Cushing o el síndrome de Prader Willi.
Tener cualquiera de las siguientes condiciones en el cribado,
- presión arterial sistólica en decúbito supino de 160 milímetros de mercurio (mmHg) o superior
- presión arterial diastólica en decúbito supino de 100 mmHg o superior, o
- frecuencia cardíaca en reposo superior a 95 latidos por minuto (lpm) o inferior a 45 lpm. (Nota: se excluye la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una medición repetida de la presión arterial después de al menos 5 minutos muestra valores dentro del rango, el participante puede ser incluido).
Haber tenido cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos al cribado
- infarto de miocardio
- angina inestable
- bypass de arteria coronaria
- intervención coronaria percutánea. (Nota: se permiten angiogramas diagnósticos)
- ataque isquémico transitorio
- accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, o
- insuficiencia cardíaca de Clase III o IV de la Asociación de Salud de Nueva York.
- Tener triglicéridos séricos de 5 milimoles por litro (mmol/L) o superior (442 miligramos por decilitro [mg/dL]) en el cribado
- Haber tenido cualquier exposición a análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) u otros compuestos relacionados dentro de los 3 meses previos al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3549492 (Grupo de tratamiento 1)
LY3549492 administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3549492 (Grupo de Tratamiento 2)
LY3549492 administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3549492 (Grupo de tratamiento 3)
LY3549492 administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3549492 (Grupo de tratamiento 4)
LY3549492 administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Uno o Más Eventos Adversos Graves (EAGs) Considerados por el Investigador como Relacionados con la Administración del Fármaco del Estudio
Periodo de tiempo: Baseline hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 10)
|
Un resumen de los EAG independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de Eventos Adversos Notificados
|
Baseline hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima Observada del Fármaco (Cmax) de LY3549492
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 10)
|
PK: Cmáx de LY3549492
|
Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 10)
|
|
PK: Concentración Mínima Observada del Fármaco (Ctrough) de LY3549492
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el final del Período de Seguimiento (Semana 10)
|
PK: Ctrough de LY3549492
|
Predosis en el Día 1 hasta el final del Período de Seguimiento (Semana 10)
|
|
PK: Área Bajo la Curva de Concentración Frente al Tiempo (ABC) de LY3549492
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 10)
|
PK: AUC de LY3549492
|
Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .