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Uno studio su LY3549492 in partecipanti sani e partecipanti con sovrappeso o obesità

20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno Studio di Fase 1, a Disegno Parallelo, in Aperto, Randomizzato, a Dosaggio Multiplo Crescente per Studiare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di LY3549492 in Partecipanti Sani con Sovrappeso o Obesità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco LY3549492 e il suo comportamento nell'organismo, quando somministrato in dosi multiple a persone sane in sovrappeso o con obesità. La partecipazione allo studio durerà circa 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un livello di emoglobina A1c inferiore al 6,5 percento (%) allo screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Partecipanti assegnati maschio alla nascita (AMAB) o partecipanti assegnati femmina alla nascita (AFAB) che sono individui in età potenzialmente fertile (INOCBP) L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Avere obesità indotta da disturbi endocrini come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader Willi.

  • Avere una delle seguenti condizioni allo screening,

    • pressione arteriosa sistolica in posizione supina di 160 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore
    • pressione arteriosa diastolica in posizione supina di 100 mmHg o superiore, o
    • frequenza cardiaca a riposo superiore a 95 battiti al minuto (bpm) o inferiore a 45 bpm. (Nota: l'ipertensione da camice bianco è esclusa; pertanto, se una misurazione ripetuta della pressione arteriosa dopo almeno 5 minuti mostra valori entro l'intervallo, il partecipante può essere incluso).

  • Avere avuto una delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima dello screening

    • infarto del miocardio
    • angina instabile
    • bypass aorto-coronarico
    • intervento coronarico percutaneo. (Nota: sono permesse angiografie diagnostiche)
    • attacco ischemico transitorio
    • incidente cerebrovascolare o scompenso cardiaco congestizio, o
    • Insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Health Association.
  • Avere trigliceridi sierici di 5 millimoli per litro (mmol/L) o superiori (442 milligrammi per decilitro [mg/dL]) allo screening
  • Avere avuto qualsiasi esposizione ad analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o altri composti correlati entro i 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3549492 (Gruppo di Trattamento 1)
LY3549492 somministrato per via orale.
Droga: LY3549492
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3549492 (Gruppo di Trattamento 2)
LY3549492 somministrato per via orale.
Droga: LY3549492
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3549492 (Gruppo di trattamento 3)
LY3549492 somministrato per via orale.
Droga: LY3549492
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3549492 (Gruppo di trattamento 4)
LY3549492 somministrato per via orale.
Droga: LY3549492
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con una o più Reazioni Avverse Gravi (SAE) Considerate dallo Sperimentatore Correlate alla Somministrazione del Farmaco in Studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi Avversi Segnalati
Baseline fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima Osservata del Farmaco (Cmax) di LY3549492
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)
PK: Cmax di LY3549492
Predose dal Giorno 1 fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)
PK: Concentrazione minima osservata del farmaco (Ctrough) di LY3549492
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 fino al termine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)
PK: Cmin di LY3549492
Predose al Giorno 1 fino al termine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di LY3549492
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)
PK: AUC di LY3549492
Predose il Giorno 1 fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27786
  • J3H-MC-GZNJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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