En studie av LY3549492 hos friske deltakere og deltakere med overvekt eller fedme
21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase-1, parallell-design, åpen merket, randomisert, multipledosiseskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for LY3549492 hos friske deltakere med overvekt eller fedme
Formålet med denne studien er å se hvor sikker og godt tolerert legemiddelet LY3549492 er, og hvordan det oppfører seg i kroppen, når det gis i flere doser til friske personer som har overvekt eller fedme.
Deltakelse i studien vil vare omtrent 8 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha et hemoglobin A1c-nivå på mindre enn 6,5 prosent (%) ved screening.
- Ha en kroppsmasseindeks (KMI) på 25,0 til 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Deltakere tildelt mannlig ved fødselen (AMAB) eller deltakere tildelt kvinnelig ved fødselen (AFAB) som er personer med fruktbarhetspotensial (INOCBP). Prevensjonsbruk av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Eksklusjonskriterier:
- Ha fedme forårsaket av endokrine lidelser som Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom.
Ha noen av følgende tilstander ved screening,
- liggende systolisk blodtrykk på 160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller høyere
- liggende diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller høyere, eller
- hvilepuls på mer enn 95 slag per minutt (bpm) eller mindre enn 45 bpm. (Merk: hvitefrakk-hypertensjon er ekskludert; derfor, hvis en gjentatt måling av blodtrykket etter minst 5 minutter viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes).
Har hatt noen av følgende innen 6 måneder før screening
- hjerteinfarkt
- ustabil angina pectoris
- koronar bypass-operasjon
- perkutan koronarintervensjon. (Merk: diagnostiske angiogram er tillatt)
- forbigående iskemisk anfall
- hjerneslag eller dekompensert kongestiv hjerteinsuffisiens, eller
- New York Health Association klasse III eller IV hjerteinsuffisiens.
- Ha serumtriglyserider på 5 millimol per liter (mmol/L) eller høyere (442 milligram per desiliter [mg/dL]) ved screening
- Har hatt eksponering for glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller andre relaterte forbindelser innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3549492 (Behandlingsgruppe 1)
LY3549492 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 (Behandlingsgruppe 2)
LY3549492 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 (Behandlingsgruppe 3)
LY3549492 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 (Behandlingsgruppe 4)
LY3549492 administrert oralt.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som ble vurdert av undersøkeren til å være relatert til studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom hele oppfølgingsperioden (uke 10)
|
En oppsummering av SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom hele oppfølgingsperioden (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimalt observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av LY3549492
Tidsramme: Predose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 10)
|
PK: Cmaks for LY3549492
|
Predose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 10)
|
|
PK: Observert legemiddeltroughkonsentrasjon (Ctrough) av LY3549492
Tidsramme: Predose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 10)
|
PK: Cmin for LY3549492
|
Predose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 10)
|
|
PK: Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) for LY3549492
Tidsramme: Før dose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 10)
|
PK: AUC for LY3549492
|
Før dose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .