Badanie LY3549492 u zdrowych uczestników oraz uczestników z nadwagą lub otyłością
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1, z równoległym projektem, otwarte, randomizowane, z wielokrotną eskalacją dawek, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu LY3549492 u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku LY3549492 oraz jego zachowania w organizmie po wielokrotnym podaniu zdrowym osobom z nadwagą lub otyłością.
Udział w badaniu potrwa około 8 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać poziom hemoglobiny A1c poniżej 6,5% w badaniu przesiewowym.
- Posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 45,0 kilograma na metr kwadratową (kg/m²) włącznie w badaniu przesiewowym
- Uczestnicy przypisani płci męskiej przy urodzeniu (AMAB) lub uczestnicy przypisani płci żeńskiej przy urodzeniu (AFAB), którzy są osobami o potencjale rozrodczym (INOCBP). Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestników powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadać otyłość wywołaną zaburzeniami endokrynnymi, takimi jak zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego.
Posiadać którekolwiek z poniższych schorzeń w badaniu przesiewowym,
- skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynoszące 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub więcej
- rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynoszące 100 mmHg lub więcej, lub
- spoczynkową częstość tętna większą niż 95 uderzeń na minutę (bpm) lub mniejszą niż 45 bpm. (Uwaga: nadciśnienie białego fartucha jest wykluczone; zatem, jeśli powtórny pomiar ciśnienia krwi po co najmniej 5 minutach wykazuje wartości w dopuszczalnym zakresie, uczestnik może zostać włączony).
Doświadczył któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- zawał mięśnia sercowego
- niestabilna dławica piersiowa
- pomostowanie aortalno-wieńcowe
- przezskórna interwencja wieńcowa. (Uwaga: dopuszczalne są angiogramy diagnostyczne)
- przemijający atak niedokrwienny
- incydent naczyniowo-mózgowy lub zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca, lub
- niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Stowarzyszenia Zdrowia.
- Posiadać stężenie trójglicerydów w surowicy wynoszące 5 milimoli na litr (mmol/L) lub więcej (442 miligramy na decylitr [mg/dL]) w badaniu przesiewowym
- Miał jakąkolwiek ekspozycję na analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inne związki pokrewne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3549492 (Grupa leczenia 1)
LY3549492 podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 (Grupa leczenia 2)
LY3549492 podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 (Grupa leczenia 3)
LY3549492 podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 (Grupa leczenia 4)
LY3549492 podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podaniem leku w badaniu
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do końca okresu obserwacji (tydzień 10)
|
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone Zdarzenia Niepożądane
|
Okres od punktu wyjściowego do końca okresu obserwacji (tydzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3549492
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 do końca okresu obserwacji (Tydzień 10)
|
PK: Cmax preparatu LY3549492
|
Przed podaniem dawki w Dniu 1 do końca okresu obserwacji (Tydzień 10)
|
|
PK: Obserwowane stężenie minimalne leku (Ctrough) LY3549492
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do końca okresu obserwacji (tydzień 10)
|
PK: Dolne stężenie LY3549492
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do końca okresu obserwacji (tydzień 10)
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla LY3549492
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 do końca okresu obserwacji (Tydzień 10)
|
PK: AUC preparatu LY3549492
|
Przed podaniem dawki w Dniu 1 do końca okresu obserwacji (Tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27786
- J3H-MC-GZNJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .