HRS 4642注射剤とAG療法の併用対プラセボとAG療法の併用による進行性または転移性膵臓癌の一次治療
2026年7月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HRS-4642と化学療法との併用療法とプラセボと化学療法との併用療法を、KRAS G12D遺伝子変異を有する進行または転移性膵癌患者の一次療法として比較する、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同第III相臨床試験
本研究は、KRAS G12D変異を有する進行性膵癌の第一線治療を調査する。
患者は1：1で無作為化され、試験的レジメンであるHRS-4642にAGを併用する群、または対照レジメンであるAG単独群のいずれかを投与された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongxia Han
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：hongxia.han@hengrui.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
主任研究者：
- Liwei Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること
- インフォームド・コンセント取得時に18歳以上75歳以下（含む）であること
- 男性または女性
- ECOGスコアが0または1であること
- 期待生存期間が12週間以上であること
- RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変があること
除外基準：
- 試験責任医師の判断により、試験参加リスクを高める、試験結果に干渉する、または本試験への参加が不適切であると判断されるその他の状態
- 管理不能な精神疾患、既知のアルコール依存症、薬物乱用、刑事拘禁など、試験手順の完了に影響を与える状態の存在
- HRS-4642のいずれかの成分に対する既知の過敏症；他のモノクローナル抗体／融合タンパク質医薬品に対する重篤なアレルギー反応の既往；併用抗悪性腫瘍剤に対する重篤な過敏症の既知の既往
- 初回投与28日前以内に診断または生検以外の大手術を受けた；初回投与7日前以内の小手術（生検、腹腔鏡検査、ドレナージ）；未治癒創傷（重度、治癒不良、または離開）、未治療骨折の存在
- 他の臨床試験に参加中、または前回の臨床試験終了（最終投与）から初回投与までが4週間未満、または本試験薬の5半減期のいずれか短い方の対象者
- 試験薬初回投与28日前以内に生ワクチンを接種、または試験治療期間中の生ワクチン接種が必要と予想される場合
- 免疫不全の既往（HIV陽性、その他の後天性／先天性免疫不全疾患）、または臓器移植の既往
- 登録1年以内の活動性肺結核感染の既往、または1年以上前の活動性肺結核感染歴があり正式な治療を受けていない場合
- 活動性B型肝炎
- 臨床的に意義のある急性または慢性膵炎の存在
- 管理不良または重篤な心血管・脳血管疾患、試験開始6ヶ月以内の動静脈血栓性イベント
- 消化管閉塞の存在、または試験治療開始6ヶ月以内の消化管閉塞の症状・徴候（外科的治療により閉塞が完全に解決された場合はスクリーニング可能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-4642 + AG
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HRS-4642 + AG
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アクティブコンパレータ：HRS-4642 プラセボ + AG
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HRS-4642 偽薬 + AG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年まで
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3年まで
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BICRによるRECIST 1.1に基づく評価によるPFS
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BICRによるRECIST v1.1に基づく評価によるORR
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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RECIST v1.1に基づくBICRによるDCR
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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RECIST v1.1に基づくBICRによる判定での奏効期間
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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治験責任医師によるRECIST v1.1に基づく評価での全奏効率（ORR）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価したDCR。
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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治験責任医師によるRECIST v1.1に基づく評価による奏効期間
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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有害事象（AE）の発生率と重症度（NCI-CTCAE v5.0による評価）
時間枠：月2回、最長2年間
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月2回、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRS-4642-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。