HRS 4642-injektio yhdistettynä AG:hen verrattuna placeboon yhdistettynä AG-hoitoon etenevän tai metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoidossa
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnainen, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus HRS-4642:sta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan eturintamahoidossa kehittyneen tai etäpesäkkeellisen haimasyövän potilailla, joilla on KRAS G12D-geenimuutos
Tämä tutkimus selvittää etenevän haiman syövän, jossa on KRAS G12D -mutaatio, ensimmäistä hoitoriviä.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kokeellisen hoitosarjan HRS-4642 plus AG tai vertailuhoidon AG yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
588
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxia Han
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: hongxia.han@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Liwei Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenee ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Mies tai nainen
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa
- Ainakin yksi mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Erimissäkriteerit:
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arviossa voi lisätä riskiä osallistua tutkimukseen, häiritä tutkimuksen tuloksia tai olla sopimaton osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Hallitsemattoman psykiatrisen sairauden ja muiden olosuhteiden, kuten tunnetun alkoholismin, huumeiden tai aineiden väärinkäytön, rikollisen vangitsemisen jne., läsnäolo, jotka vaikuttavat tutkimusmenettelyjen suorittamiseen
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa HRS-4642:n komponenttiin; Anamneesi vakavista allergisista reaktioista muihin monoklonaaliseen vasta-aineisiin/fuusioproteiinilääkkeisiin; Tunnettu anamneesi vakavasta yliherkkyydestä yhdistelmän antineoplastisiin lääkeaineisiin
- Saatu muita suuria leikkauksia diagnoosia tai biopsiaa lukuun ottamatta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Pienempiä traumaleikkauksia (biopsia, laparoskopia ja dreenaus) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Parantumattomien haavojen (vakava, parantumaton tai haavan avautuminen), hoitamattomien murtumien läsnäolo
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos), tai joilla on 5 puoliintumisaikaa tätä tutkittavaa lääkettä, kumpi tahansa on lyhyempi
- Elävän heikennetyn rokotteen käyttö 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai odotettu tarve elävälle heikennetylle rokotteelle tutkimushoidon aikana
- Immunovajavuuden anamneesi, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, muut hankitut tai synnynnäiset immunovajausairaudet tai elinsiirron anamneesi
- Joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio 1 vuoden kuluessa ennen rekrytointia tai joilla on anamneesi aktiivisesta keuhkotuberkuloosi-infektiosta yli 1 vuosi sitten, mutta joita ei ole hoidettu virallisesti
- Aktiivinen hepatiitti B
- Kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen pankreatiitin läsnäolo
- Huonosti hallitut tai vakavat sydän- ja verisuonitaudit, arterio-/venoosiset tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Mahalaukun tukoksen läsnäolo tai mahalaukun tukoksen oireet ja merkit 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta seulonta voidaan suorittaa, jos kirurginen hoito on suoritettu ja tukos on täysin poistunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-4642 + AG
|
HRS-4642 + AG
|
|
Active Comparator: HRS-4642 lume + AG
|
HRS-4642 lume + AG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
PFS BICR:n arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR, BICR:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
DCR BICR:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
DoR BICR:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
ORR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima DCR RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
DoR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (HT) esiintymistiheys ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Kahdesti kuukaudessa, enintään 2 vuotta
|
Kahdesti kuukaudessa, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-4642-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .