HRS 4642-injektion i kombination med AG kontra placebo i kombination med AG-terapi vid första linjens avancerad eller metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge ett skriftligt informerat samtycke
2. Ålder 18-75 år (inklusive) vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtycket
3. Man eller kvinna
4. ECOG-poäng på 0 eller 1
5. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier

Exklusionskriterier:

1. Något annat tillstånd som, i utredarens bedömning, kan öka risken för att delta i studien, störa studiens resultat eller vara olämpligt för deltagande i denna studie
2. Närvaro av okontrollerbar psykisk sjukdom och andra tillstånd som känd alkoholism, drog- eller substansmissbruk, kriminalvård, etc., som påverkar genomförandet av studieprocedurerna
3. Känd överkänslighet mot någon komponent i HRS-4642; Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar/fusionsproteiner; Känd historia av svår överkänslighet mot antineoplastiska agenser i kombination
4. Har genomgått annan stor kirurgi förutom diagnostik eller biopsi inom 28 dagar före första dosen; Mindre traumatisk kirurgi (biopsi, laparoskopi och dränage) inom 7 dagar före första dosen; Närvaro av oläkta sår (svåra, oläkta eller dehiscerade), obehandlade frakturer
5. Deltagare som deltar i andra kliniska studier eller vars första dos är mindre än 4 veckor från slutet av den föregående kliniska studien (sista dosen), eller som har 5 halveringstider för detta undersökningsläkemedel, beroende på vilket som är kortare
6. Användning av en liveattenuerad vaccin inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet, eller förväntat behov av ett liveattenuerat vaccin under studibehandlingen
7. Har en historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation
8. De som har aktiv lungsjuktuberkulosinfektion inom 1 år före inkludering, eller de som har en historia av aktiv lungsjuktuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men inte har fått formell behandling
9. Aktiv hepatit B
10. Närvaro av kliniskt signifikant akut eller kronisk pankreatit
11. Dåligt kontrollerade eller svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, arteriell/venös trombotisk händelse inom 6 månader före studieinträde
12. Närvaro av gastrointestinal obstruktion eller förekomst av symtom och tecken på gastrointestinal obstruktion inom 6 månader före start av studibehandling, men screening kan utföras om kirurgisk behandling har genomförts och obstruktionen har lösts helt