HRS 4642 注射液联合 AG 方案对比安慰剂联合 AG 方案一线治疗晚期或转移性胰腺癌
2026年7月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项关于HRS-4642联合化疗对比安慰剂联合化疗作为KRAS G12D基因突变晚期或转移性胰腺癌患者一线治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床试验
本研究探讨KRAS G12D突变晚期胰腺癌的一线治疗方案。
患者按1:1比例随机分配接受试验方案HRS-4642联合AG或对照方案单用AG治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
588
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongxia Han
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：hongxia.han@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
首席研究员：
- Liwei Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 签署知情同意书时年龄18-75岁（含）
- 男性或女性
- ECOG评分为0或1分
- 预期生存期≥12周
- 根据RECIST v1.1标准至少存在一个可测量病灶
排除标准：
- 研究者判断存在任何可能增加参与研究风险、干扰研究结果或不适于参与本研究的其他状况
- 存在未控制的精神疾病及已知的酗酒、吸毒或物质滥用、刑事拘留等影响研究程序完成的状况
- 已知对HRS-4642任何成分过敏；对其他单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏史；已知对联合抗肿瘤药物存在严重超敏反应史
- 首次给药前28天内接受过诊断或活检以外的其他重大手术；首次给药前7天内进行过轻微创伤性手术（活检、腹腔镜和引流术）；存在未愈合伤口（严重、不愈合或裂开）、未经治疗的骨折
- 正在参与其他临床研究或首剂用药与上一临床研究结束（末次用药）间隔少于4周，或未超过本研究药物5个半衰期（以较短者为准）的受试者
- 首次研究用药前28天内使用过减毒活疫苗，或预计在研究治疗期间需要接种减毒活疫苗
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 入组前1年内有活动性肺结核感染，或1年前有活动性肺结核感染史但未经规范治疗
- 活动性乙型肝炎
- 存在具有临床意义的急性或慢性胰腺炎
- 控制不佳或严重的心脑血管疾病，入组前6个月内发生动脉/静脉血栓事件
- 研究治疗开始前存在胃肠道梗阻或6个月内出现过胃肠道梗阻症状体征（若已接受手术治疗且梗阻完全解除可进行筛选）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRS-4642 + AG
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HRS-4642 + AG
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有源比较器：HRS-4642 安慰剂 + AG
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HRS-4642 安慰剂 + AG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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操作系统
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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由BICR根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期
大体时间：最长2年
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最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由BICR根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率
大体时间：长达2年
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长达2年
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根据RECIST v1.1标准经BICR评估的DCR
大体时间：最长2年
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最长2年
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经BICR根据RECIST v1.1标准评估的DoR
大体时间：长达2年
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长达2年
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由研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期。
大体时间：长达2年
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长达2年
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由研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。
大体时间：最长2年
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最长2年
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研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR。
大体时间：最长2年
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最长2年
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研究者根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）。
大体时间：最长2年
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最长2年
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根据NCI-CTCAE v5.0分级的不良事件（AEs）发生率和严重程度。
大体时间：每月两次，最长持续2年
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每月两次，最长持续2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月21日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRS-4642-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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