Инъекция HRS 4642 в комбинации с AG в сравнении с плацебо в комбинации с терапией AG при первой линии лечения распространенного или метастатического рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
2. Возраст 18-75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия
3. Мужской или женский пол
4. Показатель ECOG 0 или 1
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
6. Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно критериям RECIST v1.1

Критерии исключения:

1. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в данном исследовании неподходящим
2. Наличие неконтролируемого психического заболевания и других состояний, таких как известный алкоголизм, злоупотребление наркотиками или веществами, уголовное заключение и т.д., которые влияют на завершение процедур исследования
3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту HRS-4642; История тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела/белковые препараты; Известный анамнез тяжелой гиперчувствительности к комбинированным противоопухолевым средствам
4. Проведение других крупных хирургических операций, кроме диагностических или биопсии, в течение 28 дней до первой дозы; Незначительные травматические операции (биопсия, лапароскопия и дренирование) в течение 7 дней до первой дозы; Наличие незаживающих ран (тяжелых, незаживающих или с расхождением краев), нелеченных переломов
5. Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, или у которых первая доза назначена менее чем через 4 недели после окончания предыдущего клинического исследования (последняя доза), или у которых прошло 5 периодов полувыведения данного исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче
6. Использование живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или ожидаемая необходимость в живой аттенуированной вакцине во время лечения в исследовании
7. Наличие иммунодефицита в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов
8. Лица с активной туберкулезной инфекцией легких в течение 1 года до включения в исследование, или лица с историей активной туберкулезной инфекции легких более 1 года назад, но не прошедшие正式ного лечения
9. Активный гепатит B
10. Наличие клинически значимого острого или хронического панкреатита
11. Плохо контролируемые или тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, артериальные/венозные тромботические события в течение 6 месяцев до начала исследования
12. Наличие желудочно-кишечной непроходимости или наличие симптомов и признаков желудочно-кишечной непроходимости в течение 6 месяцев до начала лечения в исследовании, но скрининг может быть проведен, если было выполнено хирургическое лечение и непроходимость полностью устранена