HRS 4642-injectie gecombineerd met AG versus placebo gecombineerd met AG-therapie bij eerstelijns gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekenen van het geïnformeerd toestemmingsformulier
3. Man of vrouw
4. ECOG-score van 0 of 1
5. Verwachte overleving ≥ 12 weken
6. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria

Exclusiecriteria:

1. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie kan verhogen, de resultaten van de studie kan verstoren, of ongeschikt kan zijn voor deelname aan deze studie
2. Aanwezigheid van onbehandelbare psychiatrische ziekte en andere aandoeningen zoals bekend alcoholisme, drugs- of middelenmisbruik, criminele detentie, etc., die de voltooiing van de studieprocedures beïnvloeden
3. Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van HRS-4642; Geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen/fusie-eiwitgeneesmiddelen; Bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor gecombineerde antineoplastische middelen
4. Onderging andere grote chirurgie dan diagnose of biopsie binnen 28 dagen voor de eerste dosis; Kleine traumatische chirurgie (biopsie, laparoscopie en drainage) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; Aanwezigheid van niet-genezende wonden (ernstig, niet-genezend of debiscence), onbehandelde fracturen
5. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische studies of waarvan de eerste dosis minder dan 4 weken verwijderd is van het einde van de vorige klinische studie (laatste dosis), of die 5 halfwaardetijden van dit onderzoeksgeneesmiddel hebben, afhankelijk van wat korter is
6. Gebruik van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel, of verwachte behoefte aan een levend verzwakt vaccin tijdens de studiebehandeling
7. Hebben een geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-test, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een geschiedenis van orgaantransplantatie
8. Degenen met een actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving, of degenen met een geschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar niet formeel behandeld
9. Actieve hepatitis B
10. Aanwezigheid van klinisch significante acute of chronische pancreatitis
11. Slecht gecontroleerde of ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór studie-deelname
12. Aanwezigheid van gastro-intestinale obstructie of aanwezigheid van symptomen en tekenen van gastro-intestinale obstructie binnen 6 maanden vóór de start van de studiebehandeling, maar screening kan worden uitgevoerd als chirurgische behandeling is uitgevoerd en de obstructie volledig is opgelost