Injekce HRS 4642 v kombinaci s AG versus placebo v kombinaci s AG terapie u prvoliniové pokročilé nebo metastatické rakoviny slinivky

Kritéria zařazení:

1. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Věk 18-75 let (včetně) v době podepsání formuláře informovaného souhlasu
3. Muž nebo žena
4. ECOG skóre 0 nebo 1
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
6. Alespoň jeden měřitelný léz podle kritérií RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoliv jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatele může zvýšit riziko účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo být nevhodný pro účast v této studii
2. Přítomnost nekontrolovaného psychiatrického onemocnění a dalších stavů, jako je známý alkoholismus, zneužívání drog nebo návykových látek, kriminální zadržení atd., které ovlivňují dokončení studijních procedur
3. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku HRS-4642; Historie závažných alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky/fúzní proteinové léky; Známá anamnéza závažné přecitlivělosti na kombinované protinádorové látky
4. Podstoupení jiné větší chirurgické operace kromě diagnostiky nebo biopsie do 28 dnů před první dávkou; Menší traumatická operace (biopsie, laparoskopie a drenáž) do 7 dnů před první dávkou; Přítomnost nehojících se ran (těžkých, nehojících se nebo dehiscencí), neléčených zlomenin
5. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo jejichž první dávka je méně než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávky), nebo které mají 5 poločasů tohoto zkoumaného léku, podle toho, co je kratší
6. Použití živé atenuované vakcíny do 28 dnů před první dávkou studijního léku, nebo očekávaná potřeba živé atenuované vakcíny během studijní léčby
7. Historie imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních onemocnění, nebo historie transplantace orgánů
8. Ti, kteří měli aktivní plicní tuberkulózu do 1 roku před zařazením, nebo ti, kteří měli anamnézu aktivní plicní tuberkulózy před více než 1 rokem, ale nebyli formálně léčeni
9. Aktivní hepatitida B
10. Přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické pankreatitidy
11. Špatně kontrolovaná nebo závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, arteriální/venózní trombotické události do 6 měsíců před vstupem do studie
12. Přítomnost gastrointestinální obstrukce nebo přítomnost příznaků a známek gastrointestinální obstrukce do 6 měsíců před zahájením studijní léčby, ale screening lze provést, pokud byla provedena chirurgická léčba a obstrukce byla zcela vyřešena