HRS 4642 injekció kombinálva AG-vel versus placebo kombinálva AG-terápiával elsővonalas kezelésben előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrák esetén
2026. július 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HRS-4642 kemoterápiával kombinált, randomizált, kontrollált, kettős vak, multicentrikus, fázis III klinikai vizsgálata placebóval és kemoterápiával kombinált kezeléssel szemben, elsővonalbeli terápiaként haladó vagy metastatikus hasnyálmirigyrákkal rendelkező, KRAS G12D génmutációt hordozó betegeknél
Ez a vizsgálat a KRAS G12D mutációval rendelkező előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelését tanulmányozza.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy a HRS-4642 kísérleti kezelési séma plusz AG, vagy a csak AG kontroll kezelési sémát kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
588
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongxia Han
- Telefonszám: +0518-81220121
- E-mail: hongxia.han@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Liwei Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni
- 18-75 év közötti kor (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában
- Férfi vagy nő
- ECOG pontszám 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármely egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, beavatkozhat a vizsgálat eredményeibe, vagy alkalmatlanná teheti a részvételt ebben a vizsgálatban
- Nem kontrollált pszichiátriai betegség jelenléte és egyéb állapotok, mint ismert alkoholizmus, drog- vagy szerfüggőség, büntetőeljárás, stb., amelyek befolyásolják a vizsgálati eljárások befejezését
- Ismert túlérzékenység a HRS-4642 bármely összetevőjére; Súlyos allergiai reakciók előzményei más monoklonális antitest/fúziós fehérje gyógyszerekre; Ismert súlyos túlérzékenységi előzmények kombinált antineoplasztikus szerekre
- Diagnózison vagy biopszián kívüli egyéb nagyobb műtét 28 napon belül az első adag előtt; Kisebb traumás műtét (biopszia, laparoszkópia és drénázs) 7 napon belül az első adag előtt; Nem gyógyuló sebek (súlyos, nem gyógyuló vagy felszakadt), kezeletlen törések jelenléte
- A vizsgálati alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik első adagja kevesebb mint 4 hét a korábbi klinikai vizsgálat végétől (utolsó adag), vagy akiknél 5 felezési idő telt el ebből a vizsgálati gyógyszerből, attól függően, hogy melyik a rövidebb
- Élő, gyengített oltóanyag használata 28 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy élő, gyengített oltóanyag várható igénybevétele a vizsgálati kezelés alatt
- Immunhiányos állapot előzménye, beleértve pozitív HIV tesztet, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetés előzményét
- Akiknél aktív tüdőtuberkulózis fertőzés volt a bevonást megelőző 1 évben, vagy akiknél több mint 1 évvel ezelőtt volt aktív tüdőtuberkulózis fertőzés, de nem kaptak formális kezelést
- Aktív hepatitis B
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás jelenléte
- Rosszul kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek, artériás/vénás thromboticus események a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban
- Gyomor-bél rendszeri elzáródás jelenléte vagy gyomor-bél rendszeri elzáródás tüneteinek és jeleinek jelenléte a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 6 hónapban, de szűrés végezhető, ha sebészi kezelést végeztek és az elzáródás teljesen megszűnt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-4642 + AG
|
HRS-4642 + AG
|
|
Aktív összehasonlító: HRS-4642 placebo + AG
|
HRS-4642 placebo + AG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
PFS, amelyet a BICR értékel a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ORR, a BICR által RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
DCR, a BICR által RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
DoR, amelyet a BICR értékel a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
A PFS, amelyet a vizsgáló véleménye alapján értékeltek a RECIST v1.1 szerint.
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
A vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelt ORR.
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
A vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelt DCR.
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
A vizsgáló által RECIST v1.1 alapján értékelt DoR.
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
A mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
Időkeret: Havonta kétszer, akár 2 évig
|
Havonta kétszer, akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-4642-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .