Iniekcja HRS 4642 w skojarzeniu z AG w porównaniu z terapią placebo w skojarzeniu z AG w pierwszej linii leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

Kryteria włączenia:

1. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
3. Płeć męska lub żeńska
4. Wynik ECOG 0 lub 1
5. Oczekiwana przeżywalność ≥ 12 tygodni
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST w wersji 1.1

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
2. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej oraz innych stanów, takich jak znany alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub substancji, zatrzymanie policyjne itp., które wpływają na możliwość ukończenia procedur badawczych
3. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik HRS-4642; Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne/leki fuzyjne; Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na stosowane w skojarzeniu środki przeciwnowotworowe
4. Przebycie innej poważnej operacji poza diagnostyką lub biopsją w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką; Drobne zabiegi chirurgiczne urazowe (biopsja, laparoskopia i drenaż) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką; Obecność niegojących się ran (ciężkich, niegojących się lub rozchodzących), nieleczonych złamań
5. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka), lub którzy mają 5 okresów półtrwania tego leku badawczego, w zależności od tego, co jest krótsze
6. Stosowanie szczepionki z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego lub przewidywana potrzeba szczepionki z żywym atenuowanym wirusem podczas leczenia w badaniu
7. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu
8. Osoby z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed rejestracją lub osoby z historią aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, które nie były formalnie leczone
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
10. Obecność klinicznie istotnego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
11. Słabo kontrolowane lub ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
12. Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub obecność objawów i oznak niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, ale badanie przesiewowe można przeprowadzić, jeśli wykonano leczenie chirurgiczne i niedrożność została całkowicie usunięta