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HRS 4642 주사제와 AG 병용 대 위약과 AG 병용 요법의 1차 치료 급성기 또는 전이성 췌장암

2025년 11월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

KRAS G12D 유전자 돌연변이를 보유한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 HRS-4642과 화학요법 병용요법 대 위약과 화학요법 병용요법의 1차 치료제로서의 무작위 배정, 대조군, 이중맹검, 다기관 3상 임상시험

이 연구는 KRAS G12D 돌연변이를 가진 진행성 췌장암의 1차 치료를 조사합니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 실험 요법인 HRS-4642와 AG 병용 요법 또는 대조 요법인 AG 단독 요법 중 하나를 받았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

588

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Liwei Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우
  2. 동의서 서명 시점에 만 18-75세(포함)
  3. 남성 또는 여성
  4. ECOG 점수 0 또는 1
  5. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  6. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 1개 이상 있는 경우

제외 기준:

  1. 연구자의 판단 하에 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과에 방해가 되거나, 본 연구 참여에 부적합할 수 있는 기타 조건
  2. 통제되지 않은 정신 질환 및 알코올 중독, 약물 또는 물질 남용, 구금 등 연구 절차 완료에 영향을 미치는 기타 상태의 존재
  3. HRS-4642 성분에 대한 알려진 과민증; 다른 단일클론항체/융합단백질 약물에 대한 심한 알레르기 반응 병력; 병용 항암제에 대한 심한 과민반응 알려진 병력
  4. 첫 투여 28일 이내에 진단 또는 생검 외 다른 주요 수술을 받은 경우; 첫 투여 7일 이내에 경미한 외상 수술(생검, 복강경 검사, 배액술)을 받은 경우; 치유되지 않은 상처(심각, 치유되지 않거나 열상), 치료되지 않은 골절의 존재
  5. 다른 임상 연구에 참여 중이거나 첫 투여가 이전 임상 연구 종료(마지막 투여)로부터 4주 미만인 경우, 또는 본 연구용 의약품의 반감기 5배 중 더 짧은 기간이 지나지 않은 대상자
  6. 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 생백신을 사용했거나, 연구 치료 중 생백신 접종이 예상되는 경우
  7. 양성 HIV 검사, 기타 후천性或선천性 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력이 있는 경우
  8. 등록 1년 이내에 활동성 폐결핍 감염이 있거나, 1년 이상 전에 활동성 폐결핍 감염 병력이 있으나 정식 치료를 받지 않은 경우
  9. 활동성 B형 간염
  10. 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 췌장염의 존재
  11. 조절되지 않거나 심한 심뇌혈관 질환, 연구 시작 6개월 이내 동/정맥 혈전성 사건
  12. 연구 치료 시작 6개월 이내에 위장관 폐쇄 또는 위장관 폐쇄 증상 및 징후가 있으나, 수술 치료를 받고 폐쇄가 완전히 해결된 경우 선별 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-4642 + AG
의약품: HRS-4642 + AG
HRS-4642 + AG
활성 비교기: HRS-4642 위약 + AG
의약품: HRS-4642 위약 + AG
HRS-4642 위약 + AG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
운영체제
기간: 최대 3년
최대 3년
BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가된 PFS
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BICR에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가된 ORR
기간: 최대 2년
최대 2년
RECIST v1.1 기준 BICR에 의해 평가된 DCR
기간: 최대 2년
최대 2년
BICR에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 DoR
기간: 2년까지
2년까지
조사관에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 무진행생존기간(PFS).
기간: 최대 2년
최대 2년
연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응율.
기간: 최대 2년
최대 2년
조사자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 DCR
기간: 최대 2년
최대 2년
조사자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 DoR.
기간: 최대 2년
최대 2년
NCI-CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 이상사례(AEs)의 발생률 및 심각도.
기간: 한 달에 두 번, 최대 2년
한 달에 두 번, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRS-4642-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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