Iniezione HRS 4642 in combinazione con AG versus terapia con placebo combinata con AG nel trattamento di prima linea del cancro pancreatico avanzato o metastatico

Criteri di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato
3. Maschio o femmina
4. Punteggio ECOG 0 o 1
5. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane
6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o essere inadatta alla partecipazione a questo studio
2. Presenza di malattia psichiatrica incontrollabile e altre condizioni come alcolismo noto, abuso di droghe o sostanze, detenzione criminale, ecc., che influenzano il completamento delle procedure di studio
3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di HRS-4642; Storia di reazioni allergiche gravi ad altri anticorpi monoclonali/farmaci proteici di fusione; Storia nota di ipersensibilità grave ad agenti antineoplastici in combinazione
4. Aver subito altri interventi chirurgici maggiori oltre alla diagnosi o biopsia entro 28 giorni prima della prima dose; Chirurgia minore traumatica (biopsia, laparoscopia e drenaggio) entro 7 giorni prima della prima dose; Presenza di ferite non guarite (gravi, non guarite o diastasi), fratture non trattate
5. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o la cui prima dose è a meno di 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico (ultima dose), o che hanno 5 emivite di questo farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più breve
6. Uso di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, o necessità prevista di un vaccino vivo attenuato durante il trattamento dello studio
7. Avere una storia di immunodeficienza, inclusi test HIV positivi, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi
8. Coloro che hanno avuto un'infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o coloro che hanno una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma non sono stati formalmente trattati
9. Epatite B attiva
10. Presenza di pancreatite acuta o cronica clinicamente significativa
11. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi o scarsamente controllate, eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
12. Presenza di ostruzione gastrointestinale o presenza di sintomi e segni di ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio, ma lo screening può essere eseguito se è stato effettuato un trattamento chirurgico e l'ostruzione è stata completamente risolta