HRS 4642-Injektion kombiniert mit AG versus Placebo kombiniert mit AG-Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Erstlinie

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
2. Alter 18-75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
3. Männlich oder weiblich
4. ECOG-Score von 0 oder 1
5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien

Ausschlusskriterien:

1. Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers das Risiko der Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein könnte
2. Vorliegen einer unkontrollierbaren psychiatrischen Erkrankung und anderer Zustände wie bekannte Alkoholabhängigkeit, Drogen- oder Substanzmissbrauch, strafrechtliche Unterbringung etc., die die Durchführung der Studienprozeduren beeinträchtigen
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von HRS-4642; Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine; Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen kombinierte Antineoplastika
4. Erhalt anderer größerer Operationen außer Diagnose oder Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; Kleinere traumatische Eingriffe (Biopsie, Laparoskopie und Drainage) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis; Vorliegen von nicht heilenden Wunden (schwerwiegend, nicht heilend oder dehiszent), unbehandelte Frakturen
5. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als 4 Wochen nach Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) liegt, oder die 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats beträgt, je nachdem, was kürzer ist
6. Verwendung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder erwarteter Bedarf an einem Lebendimpfstoff während der Studienbehandlung
7. Vorliegen einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven HIV-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immundefekterkrankungen oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
8. Personen mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder Personen mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als 1 Jahr, die nicht formal behandelt wurde
9. Aktive Hepatitis B
10. Vorliegen einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Pankreatitis
11. Schlecht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
12. Vorliegen eines gastrointestinalen Verschlusses oder Vorliegen von Symptomen und Anzeichen eines gastrointestinalen Verschlusses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, jedoch kann ein Screening durchgeführt werden, wenn eine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde und der Verschluss vollständig behoben ist