HRS 4642-injeksjon kombinert med AG versus placebo kombinert med AG-terapi ved førstelinje avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
2. Alder 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
3. Mann eller kvinne
4. ECOG-score på 0 eller 1
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
6. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier

Eksklusjonskriterier:

1. Annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan øke risikoen ved deltakelse i studien, forstyrre studieresultatene eller være uegnet for deltakelse i denne studien
2. Tilstedeværelse av ukontrollerbar psykisk sykdom og andre tilstander som kjent alkoholisme, narkotika- eller substansmisbruk, kriminel frihetsberøvelse etc., som påvirker fullføringen av studieprosedyrene
3. Kjent overfølsomhet mot noe komponent i HRS-4642; Historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteindreger; Kjent historie med alvorlig overfølsomhet mot kombinerte antineoplastiske midler
4. Mottatt annen større kirurgi enn diagnostikk eller biopsi innen 28 dager før første dose; Mindre traumatisk kirurgi (biopsi, laparoskopi og drenasje) innen 7 dager før første dose; Tilstedeværelse av ikke-helbredende sår (alvorlige, ikke-helbredende eller dehisens), ubehandlede brudd
5. Deltakere som deltar i andre kliniske studier eller hvis første dose er mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (siste dose), eller som har 5 halveringstider for dette forsøkspreparatet, avhengig av hva som er kortest
6. Bruk av levende attenuert vaksine innen 28 dager før første dose av studiemedikament, eller forventet behov for levende attenuert vaksine under studibehandling
7. Har historie med immundefekt, inkludert positiv HIV-test, annen ervervet eller medfødt immundefektsyklidom, eller historie med organtransplantasjon
8. De som har hatt aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før inkludering, eller de som har hatt historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men ikke har blitt formelt behandlet
9. Aktiv hepatitt B
10. Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller kronisk pankreatitt
11. Dårlig kontrollert eller alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, arteriell/venøs trombotiske hendelser innen 6 måneder før studieoppstart
12. Tilstedeværelse av gastrointestinal obstruksjon eller tilstedeværelse av symptomer og tegn på gastrointestinal obstruksjon innen 6 måneder før start av studibehandling, men screening kan utføres dersom kirurgisk behandling er utført og obstruksjonen er fullstendig løst