CT0991の再発／難治性急性骨髄性白血病における安全性と有効性を検討する臨床試験

組み入れ基準：

1. 臨床試験に自発的に参加し、本研究を十分に理解し説明を受け、インフォームドコンセントに署名した者；試験手順に従い、全ての試験手順を完了できる意思と能力を有する者。
2. 年齢18歳以上75歳以下（含む）、性別不問。
3. 推定生存期間が12週間以上であること。
4. 中国再発・難治性急性骨髄性白血病診療ガイドライン（2023年版）で定義される再発または難治性AMLの患者。
5. 骨髄または末梢血サンプルのフローサイトメトリーまたは免疫組織化学的検査で腫瘍細胞のCD38陽性発現が確認され、発現率が80%以上であること。
6. ECOGスコア0-2。

7. 以下の検査結果を満たすこと（継続的な支持療法を受けていない状態）：

   1. 左心室駆出率（LVEF）＞50%；
   2. ALT≦2.5×ULN、AST≦2.5×ULN、総ビリルビン≦2×ULN；
   3. 内生クレアチニンクリアランス≧30mL/分（Cockcroft-Gault式による計算）；
   4. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN、プロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN。

除外基準：

1. 計画された試験治療の受容または耐容能力を損なう可能性のある重篤な疾患、検査値異常、または精神障害を有する参加者；または試験責任医師が参加者の臨床試験参加が最善の利益に反する（例：健康状態の悪化）、または試験計画書に基づく評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると判断した場合。
2. 急性前骨髄球性白血病（APL）、BCR-ABL陽性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化）、二次性AML（MDS由来を除く）、中枢神経系白血病と診断された参加者。
3. てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴を有する参加者。
4. 過去に自家または同種CAR-T療法を受けたことのある参加者。
5. 12週間以内に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けた参加者。
6. 過去にCD38を標的とする免疫療法を受けたことのある参加者。
7. 臨床的に有意な活動性GVHDを有する、またはGVHDに対する全身性コルチコステロイド治療を受けている参加者。
8. スクリーニング時点で以下のいずれかを有する参加者：

1)活動性で制御されていない全身感染症、または静脈内抗感染剤を必要とする状態。

2)以下の心疾患のいずれかを含む：

1. ニューヨーク心臓協会分類III-IV度の心不全；
2. 投与開始前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス術、または不安定狭心症の既往歴；
3. 臨床的に有意な制御不能な不整脈（試験責任医師が判断）の既往歴、例えば心室性不整脈；
4. 重度の非虚血性心筋症の既往歴；
5. 試験責任医師が参加者の健康を危険にさらす、または本臨床試験への参加を損なう可能性があると判断するその他の心疾患；3)試験責任医師が臨床的に有意と判断する活動性出血；4)酸素飽和度92%以上を維持するための酸素補給を必要とする状態；5)試験責任医師がCAR-T治療を耐容できないと判断する重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の肺疾患を有する患者。