Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van CT0991 bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; Volledig begrijpen en geïnformeerd zijn over deze studie en het geïnformeerde consentformulier ondertekenen; Bereid en in staat om alle studieprocedures te voltooien.
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), man of vrouw.
3. Geschatte overleving > 12 weken.
4. Patiënten met recidiverende of refractaire AML zoals gedefinieerd in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Recidiverende en Refractaire Acute Myeloïde Leukemie (Versie 2023);
5. Flowcytometrie of immunohistochemisch onderzoek van beenmerg- of perifeer bloedmonsters toonde positieve expressie van CD38 in tumorcellen en de expressiesnelheid was ≥80%.
6. ECOG-score 0-2.

7. Deelnemers moeten voldoen aan de volgende testresultaten (zonder doorlopende ondersteunende zorg):

   1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%;
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totaal bilirubine ≤ 2 × ULN;
   3. Endogene creatinineklaring ≥ 30 ml/min (creatineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule);
   4. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN en protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Exclusiecriteria:

1. De deelnemer heeft een ernstige ziekte, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die het vermogen om de geplande studiebehandeling te ontvangen of te tolereren kan belemmeren; of de onderzoeker oordeelt dat deelname aan de klinische studie niet in het belang van de deelnemer is (bijvoorbeeld aangetaste gezondheid), of protocolspecifieke beoordelingen kan belemmeren, beperken of verwarren.
2. Deelnemers bij wie acute promyelocytenleukemie (APL), BCR-ABL-positieve leukemie (chronische myeloïde leukemie in acute fase), secundaire AML (anders dan MDS), centraal zenuwstelsel leukemie is vastgesteld.
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
4. Deelnemers die eerder autologe of allogene CAR-T-therapie hebben ontvangen.
5. Deelnemers die binnen 12 weken autologe stamceltransplantatie of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
6. Deelnemers die eerder immunotherapie gericht op CD38 hebben ontvangen.
7. Deelnemer heeft klinisch significante actieve GVHD of krijgt systemische corticosteroïden voor GVHD.
8. Deelnemer heeft bij screening een van de volgende:

1) Actieve, ongecontroleerde systemische infectie of vereist intraveneuze anti-infectieve middelen.

2) Een van de volgende cardiale aandoeningen, inclusief:

1. New York Heart Association Klasse III-IV hartfalen;
2. Geschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of instabiele angina binnen 6 maanden voor Qinglin;
3. Geschiedenis van ongecontroleerde aritmie met significante klinische betekenis (naar oordeel van de onderzoeker), zoals ventriculaire aritmie;
4. Geschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie;
5. Andere hartaandoeningen waarvan de onderzoeker gelooft dat ze het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of deelname aan deze klinische studie kunnen compromitteren; 3) Actieve bloeding van klinische betekenis naar oordeel van de onderzoeker; 4) Vereist zuurstofsuppletie om zuurstofsaturatie > 92% te handhaven; 5) Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longaandoeningen die CAR-T-behandeling niet kunnen verdragen naar oordeel van de onderzoeker.