Um Estudo Clínico para Explorar a Segurança e Eficácia do CT0991 na Leucemia Mieloide Aguda Recidivante/Refratária

Critérios de Inclusão:

1. Voluntário para participar no ensaio clínico; Compreender e estar totalmente informado sobre este estudo e assinar o formulário de consentimento informado; Disposto a seguir e capaz de completar todos os procedimentos do ensaio.
2. Idade entre 18-75 anos (inclusive), sexo masculino ou feminino.
3. Sobrevivência estimada > 12 semanas.
4. Pacientes com LMA recidivante ou refratária conforme definido nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Leucemia Mieloide Aguda Recidivante e Refratária (Versão 2023);
5. Exame de citometria de fluxo ou imuno-histoquímica de amostras de medula óssea ou sangue periférico mostrou expressão positiva de CD38 em células tumorais e a taxa de expressão foi ≥80%.
6. Pontuação ECOG 0-2.

7. Os participantes devem atender aos seguintes resultados de teste (sem cuidados de suporte em curso):

   1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%;
   2. ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
   3. Clearance de creatinina endógena ≥ 30 mL/min (clearance de creatinina calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault);
   4. Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN e tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN.

Critérios de Exclusão:

1. O participante tem qualquer doença grave, anormalidade laboratorial ou perturbação psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado do ensaio; ou o investigador considera que a participação do participante no ensaio clínico não é do seu melhor interesse (ex., saúde comprometida), ou pode impedir, limitar ou confundir as avaliações específicas do protocolo.
2. Os participantes foram diagnosticados com leucemia promielocítica aguda (LPA), leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mieloide crônica em fase aguda), LMA secundária (exceto SMD), leucemia do sistema nervoso central.
3. Participantes com histórico de epilepsia ou outra doença do sistema nervoso central;
4. Participantes que receberam previamente terapia CAR-T autóloga ou alogénica.
5. Participantes que receberam transplante autólogo de células estaminais ou transplante alogénico de células estaminais dentro de 12 semanas.
6. Participantes que receberam imunoterapia prévia direcionada a CD38.
7. O participante tem DECH ativa clinicamente significativa ou está a receber corticosteroides sistémicos para DECH.
8. O participante tem algum dos seguintes no rastreio:

1) Infeção sistémica ativa e não controlada ou que requeira agentes anti-infecciosos intravenosos.

2) Qualquer das seguintes condições cardíacas, incluindo:

1. Insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association;
2. Histórico de enfarte do miocárdio, cirurgia de bypass da artéria coronária ou angina instável dentro de 6 meses antes do Qinglin;
3. Histórico de arritmia não controlada de significado clínico significativo (conforme julgado pelo investigador), como arritmia ventricular;
4. Histórico de cardiomiopatia não isquémica grave;
5. Outra doença cardíaca que o investigador considere que possa comprometer o bem-estar do participante ou a participação neste ensaio clínico; 3) Hemorragia ativa clinicamente significativa conforme julgado pelo investigador; 4) Necessidade de oxigénio suplementar para manter saturação de oxigénio > 92%; 5) Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave ou outras doenças pulmonares que não possam tolerar o tratamento CAR-T conforme julgado pelo investigador.