Un Estudio Clínico para Explorar la Seguridad y Eficacia de CT0991 en Leucemia Mieloide Aguda Recurrente/Refractaria

Criterios de inclusión:

1. Voluntariedad para participar en el ensayo clínico; Comprensión e información completa sobre este estudio y firma del consentimiento informado; Disposición para seguir y capacidad para completar todos los procedimientos del ensayo.
2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive), hombres o mujeres.
3. Supervivencia estimada > 12 semanas.
4. Pacientes con LMA recidivante o refractaria según se define en las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda Recidivante y Refractaria (Versión 2023);
5. La citometría de flujo o el examen inmunohistoquímico de muestras de médula ósea o sangre periférica mostró expresión positiva de CD38 en las células tumorales y la tasa de expresión fue ≥80%.
6. Puntuación ECOG 0-2.

7. Los participantes deben cumplir con los siguientes resultados de pruebas (sin cuidados de apoyo en curso):

   1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%;
   2. ALT ≤ 2.5 × LSN, AST ≤ 2.5 × LSN, bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
   3. Aclaramiento de creatinina endógeno ≥ 30 mL/min (aclaramiento de creatinina calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault);
   4. Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1.5 × LSN y tiempo de protrombina (TP) ≤ 1.5 × LSN.

Criterios de exclusión:

1. El participante tiene cualquier enfermedad grave, anomalía de laboratorio o trastorno psiquiátrico que pueda afectar la capacidad de recibir o tolerar el tratamiento planificado del ensayo; o el investigador considera que la participación del participante en el ensayo clínico no es lo mejor para su interés (por ejemplo, salud comprometida), o puede impedir, limitar o confundir las evaluaciones específicas del protocolo.
2. Los participantes fueron diagnosticados con leucemia promielocítica aguda (LPA), leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mieloide crónica en fase aguda), LMA secundaria (distinta de SMD), leucemia del sistema nervioso central.
3. Participantes con antecedentes de epilepsia u otra enfermedad del sistema nervioso central;
4. Participantes que hayan recibido previamente terapia CAR-T autóloga o alogénica.
5. Participantes que hayan recibido trasplante autólogo de células madre o trasplante alogénico de células madre dentro de las 12 semanas.
6. Participantes que hayan recibido inmunoterapia previa dirigida a CD38.
7. El participante tiene EICH activo clínicamente significativo o está recibiendo corticosteroides sistémicos para EICH.
8. El participante tiene alguno de los siguientes en el momento del cribado:

1) Infección sistémica activa no controlada o que requiera agentes antiinfecciosos intravenosos.

2) Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas, incluyendo:

1. Insuficiencia cardíaca Clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York;
2. Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o angina inestable dentro de los 6 meses previos a Qinglin;
3. Antecedentes de arritmia no controlada de significación clínica importante (según criterio del investigador), como arritmia ventricular;
4. Antecedentes de miocardiopatía no isquémica grave;
5. Otras enfermedades cardíacas que el investigador considere que podrían poner en peligro el bienestar del participante o comprometer su participación en este ensayo clínico; 3) Sangrado activo de significación clínica según criterio del investigador; 4) Necesidad de oxígeno suplementario para mantener saturación de oxígeno > 92%; 5) Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otras enfermedades pulmonares que no puedan tolerar el tratamiento CAR-T según criterio del investigador.