Uno Studio Clinico per Esplorare la Sicurezza e l'Efficacia di CT0991 nella Leucemia Acuta Mieloide Recidivata/Refrattaria

Criteri di inclusione:

1. Volontarietà a partecipare alla sperimentazione clinica; Piena comprensione e informazione su questo studio e firma del modulo di consenso informato; Disponibilità a seguire e capacità di completare tutte le procedure di prova.
2. Età 18-75 anni (inclusi), maschio o femmina.
3. Sopravvivenza stimata > 12 settimane.
4. Pazienti con LMA recidivante o refrattaria come definito nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento della Leucemia Mieloide Acuta Recidivante e Refrattaria (Versione 2023);
5. L'esame di citometria a flusso o immunoistochimica di campioni di midollo osseo o sangue periferico ha mostrato espressione positiva di CD38 nelle cellule tumorali e il tasso di espressione era ≥80%.
6. Punteggio ECOG 0-2.

7. I partecipanti dovrebbero soddisfare i seguenti risultati dei test (nessuna cura di supporto in corso):

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%;
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale ≤ 2 × ULN;
   3. Clearance della creatinina endogena ≥ 30 mL/min (clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);
   4. Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 × ULN e tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha qualsiasi malattia grave, anomalia di laboratorio o disturbo psichiatrico che potrebbe compromettere la capacità di ricevere o tollerare il trattamento di prova pianificato; o lo sperimentatore giudica che la partecipazione del partecipante alla sperimentazione clinica non sia nel suo migliore interesse (ad esempio, salute compromessa), o potrebbe ostacolare, limitare o confondere le valutazioni specifiche del protocollo.
2. I partecipanti sono stati diagnosticati con leucemia promielocitica acuta (APL), leucemia positiva BCR-ABL (leucemia mieloide cronica in fase acuta), LMA secondaria (diversa da MDS), leucemia del sistema nervoso centrale.
3. Partecipanti con una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
4. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto terapia CAR-T autologa o allogenica.
5. Partecipanti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologo o trapianto di cellule staminali allogenico entro 12 settimane.
6. Partecipanti che hanno ricevuto precedenti immunoterapie mirate a CD38.
7. Il partecipante ha GVHD attiva clinicamente significativa o sta ricevendo corticosteroidi sistemici per GVHD.
8. Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni allo screening:

1) Infezione sistemica attiva e non controllata o che richiede agenti antinfettivi per via endovenosa.

2) Una delle seguenti condizioni cardiache, inclusi:

1. Insufficienza cardiaca di Classe III-IV della New York Heart Association;
2. Storia di infarto miocardico, bypass coronarico o angina instabile entro 6 mesi prima di Qinglin;
3. Storia di aritmia non controllata di significato clinico significativo (come giudicato dallo sperimentatore), come aritmia ventricolare;
4. Storia di cardiomiopatia non ischemica grave;
5. Altre malattie cardiache che lo sperimentatore ritiene possano mettere a rischio il benessere del partecipante o compromettere la partecipazione a questa sperimentazione clinica; 3) Sanguinamento attivo di significato clinico come giudicato dallo sperimentatore; 4) Necessità di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno > 92%; 5) Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o altre malattie polmonari che non possono tollerare il trattamento CAR-T come giudicato dallo sperimentatore.