En klinisk studie för att utforska säkerheten och effektiviteten av CT0991 vid återfallande/refraktär akut myeloisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt delta i kliniska prövningen; Fullt förstå och informeras om denna studie och underteckna informerat samtycke; Villiga att följa och kunna genomföra alla prövningsprocedurer.
2. Ålder 18-75 år (inklusive), man eller kvinna.
3. Uppskattad överlevnad > 12 veckor.
4. Patienter med återfallande eller refraktär AML enligt definitionen i de kinesiska riktlinjerna för diagnostik och behandling av återfallande och refraktär akut myeloisk leukemi (Version 2023);
5. Flödescytometri eller immunohistokemisk undersökning av benmärgs- eller perifert blodprov visade positivt uttryck av CD38 i tumörceller och uttryckshastigheten var ≥80%.
6. ECOG-poäng 0-2.

7. Deltagare ska uppfylla följande testresultat (inga pågående stödbehandlingar):

   1. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) > 50%;
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 2 × ULN;
   3. Endogen kreatininclearance ≥ 30 ml/min (kreatininclearance beräknad med Cockcroft-Gault formel);
   4. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN och protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Exklusionskriterier:

1. Deltagaren har allvarlig sjukdom, laboratorieavvikelse eller psykisk störning som kan försämra förmågan att ta emot eller tolerera planerad prövningsbehandling; eller utredaren bedömer att deltagarens deltagande i den kliniska prövningen inte är i hans/hennes bästa intresse (t.ex. försämrad hälsa), eller kan hindra, begränsa eller förvirra protokollspecifika bedömningar.
2. Deltagare diagnosticerades med akut promyelocytleukemi (APL), BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myeloisk leukemi i akut fas), sekundär AML (förutom MDS), centralnervös systemleukemi.
3. Deltagare med tidigare epilepsi eller annan centralnervös systemsjukdom;
4. Deltagare som tidigare fått autolog eller allogen CAR-T-behandling.
5. Deltagare som genomgått autolog stamcellstransplantation eller allogen stamcellstransplantation inom 12 veckor.
6. Deltagare som tidigare fått immunterapi riktad mot CD38.
7. Deltagaren har kliniskt signifikant aktiv GVHD eller får systemiska kortikosteroider för GVHD.
8. Deltagaren har något av följande vid screening:

1) Aktiv, okontrollerad systeminfektion eller kräver intravenösa antiinfektiva medel.

2) Något av följande hjärtillstånd, inklusive:

1. New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt;
2. Historia av hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller instabil angina inom 6 månader före Qinglin;
3. Historia av okontrollerad arytmi av signifikant klinisk betydelse (som bedöms av utredaren), såsom ventrikulär arytmi;
4. Historia av svår icke-ischemisk kardiomyopati;
5. Annan hjärtsjukdom som utredaren anser kan äventyra deltagarens välbefinnande eller äventyra deltagande i denna kliniska prövning; 3) Aktiv blödning av klinisk betydelse som bedöms av utredaren; 4) Kräver syrgas för att upprätthålla syremättnad > 92%; 5) Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar som inte kan tolerera CAR-T-behandling enligt utredarens bedömning.