재발성/난치성 급성 골수성 백혈병에서 CT0991의 안전성과 유효성을 탐구하는 임상 연구

포함 기준:

1. 임상시험에 자발적으로 참여하기로 하고; 본 연구에 대해 충분히 이해하고 설명을 들었으며 동의서에 서명함; 모든 시험 절차를 따르고 완료할 의사와 능력을 가짐.
2. 만 18세에서 75세(포함)의 남성 또는 여성.
3. 예상 생존 기간 > 12주.
4. 중국 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병 진단 및 치료 지침(2023년판)에 정의된 재발 또는 난치성 AML 환자;
5. 골수 또는 말초혈액 검체의 유세포 분석 또는 면역조직화학 검사에서 종양 세포의 CD38 양성 발현이 확인되고 발현율이 ≥80%인 경우.
6. ECOG 점수 0-2.

7. 참가자는 다음과 같은 검사 결과를 충족해야 함 (진행 중인 지지 치료 없이):

   1. 좌심실 구혈률(LVEF) > 50%;
   2. ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN;
   3. 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율);
   4. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

1. 참가자가 계획된 시험 치료를 받거나 견디는 능력을 저해할 수 있는 중증 질환, 검사실 이상 또는 정신 질환을 보유함; 또는 연구자가 참가자의 임상시험 참여가 본인의 최선의 이익에 부합하지 않는다고(예: 건강 상태 악화) 판단하거나, 연구계획서에 따른 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있다고 판단하는 경우.
2. 참가자가 급성 전골수구성 백혈병(APL), BCR-ABL 양성 백혈병(만성 골수성 백혈병의 급성기), 이차성 AML(MDS 제외), 중추신경계 백혈병으로 진단된 경우.
3. 간질 또는 기타 중추신경계 질환 병력이 있는 참가자;
4. 이전에 자가 또는 동종 CAR-T 치료를 받은 적이 있는 참가자.
5. 12주 이내에 자가 조혈모세포 이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 참가자.
6. 이전에 CD38 표적 면역요법을 받은 적이 있는 참가자.
7. 참가자가 임상적으로 의미 있는 활동성 GVHD를 가지고 있거나 GVHD 치료를 위해 전신성 코르티코스테로이드를 투여 중인 경우.
8. 선별 시점에서 참가자가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

1) 활동성, 조절되지 않은 전신 감염 또는 정맥 내 항감염제 투여가 필요한 경우.

2) 다음의 심장 질환 중 어느 하나를 포함:

1. 뉴욕심장협회(NYHA) 분급 III-IV급 심부전;
2. 등록 전 6개월 이내 심근경색, 관상동맥우회로이식술 또는 불안정형 협심증 병력;
3. 조절되지 않은 임상적으로 유의한 부정맥(연구자 판단) 병력(예: 심실성 부정맥);
4. 중증 비허혈성 심근병증 병력;
5. 연구자가 참가자의 건강을 위협하거나 본 임상시험 참여를 저해할 수 있다고 판단하는 기타 심장 질환; 3) 연구자 판단에 의해 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈; 4) 산소 포화도를 92% 이상 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 경우; 5) 연구자 판단에 의해 CAR-T 치료를 견딜 수 없는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 폐질환을 가진 환자.