En klinisk studie for å utforske sikkerheten og effekten av CT0991 ved tilbakefallende/refraktær akutt myelogen leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse i klinisk forsøk; Fullstendig forståelse og informasjon om denne studien og signering av informert samtykkeerklæring; Villig til å følge og i stand til å fullføre alle forsøksprosedyrer.
2. Alder 18-75 år (inklusive), mann eller kvinne.
3. Estimert overlevelse > 12 uker.
4. Pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML som definert i de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av tilbakevendende og refraktær akutt myelogen leukemi (versjon 2023);
5. Flowcytometri eller immunohistokjemisk undersøkelse av beinmargs- eller perifere blodprøver viste positiv ekspresjon av CD38 i svulstceller og ekspresjonsraten var ≥80%.
6. ECOG score 0-2.

7. Deltakere skal oppfylle følgende testresultater (uten pågående støttebehandling):

   1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50%;
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 2 × ULN;
   3. Endogen kreatininklarering ≥ 30 ml/min (kreatininklarering beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault formelen);
   4. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN og protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren har enhver alvorlig sykdom, laboratorieunormalitet eller psykisk lidelse som kan svekke evnen til å motta eller tolerere planlagt forsøksbehandling; eller forsøkslederen vurderer at deltakerens deltakelse i det kliniske forsøket ikke er til hans/hennes beste (f.eks. svekket helse), eller kan hindre, begrense eller forvirre protokollspesifikke vurderinger.
2. Deltakere ble diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi (APL), BCR-ABL positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i akutt fase), sekundær AML (annet enn MDS), sentralnervøs system leukemi.
3. Deltakere med historie om epilepsi eller annen sentralnervøs systemsykdom;
4. Deltakere som tidligere har mottatt autolog eller allogen CAR-T-behandling.
5. Deltakere som har mottatt autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon innen 12 uker.
6. Deltakere som har mottatt tidligere immunterapi rettet mot CD38.
7. Deltakeren har klinisk signifikant aktiv GVHD eller mottar systemiske kortikosteroider for GVHD.
8. Deltakeren har noe av følgende ved screening:

1)Aktiv, ukontrollert systeminfeksjon eller krever intravenøse antiinfektive midler.

2)Noen av følgende hjerteforhold, inkludert:

1. New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt;
2. Historie med hjerteinfarkt, koronar bypass eller ustabil angina innen 6 måneder før Qinglin;
3. Historie med ukontrollert arytmi av betydelig klinisk betydning (som vurdert av forsøkslederen), som ventrikulær arytmi;
4. Historie med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati;
5. Annen hjertesykdom som forsøkslederen mener kan true deltakerens velvære eller kompromittere deltakelse i dette kliniske forsøket; 3) Aktiv blødning av klinisk betydning som vurdert av forsøkslederen; 4)Krever supplerende oksygen for å opprettholde oksygenmetning > 92%; 5)Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer som ikke kan tolerere CAR-T-behandling som vurdert av forsøkslederen.