Une étude clinique pour explorer l'innocuité et l'efficacité du CT0991 dans la leucémie aiguë myéloïde en rechute/réfractaire

Critères d'inclusion :

1. Volontaire pour participer à l'essai clinique ; Comprendre pleinement et être informé de cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ; Disposé à suivre et capable de remplir toutes les procédures de l'essai.
2. Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme.
3. Survie estimée > 12 semaines.
4. Patients atteints de LAM rechutée ou réfractaire telle que définie dans les Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la leucémie aiguë myéloïde rechutée et réfractaire (Version 2023) ;
5. L'examen par cytométrie en flux ou immunohistochimie des échantillons de moelle osseuse ou de sang périphérique a montré une expression positive de CD38 dans les cellules tumorales et le taux d'expression était ≥80%.
6. Score ECOG 0-2.

7. Les participants doivent satisfaire aux résultats de test suivants (sans soins de soutien en cours) :

   1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50% ;
   2. ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 2 × LSN ;
   3. Clairance de la créatinine endogène ≥ 30 mL/min (clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ;
   4. Temps de céphaline activé (TCA) ≤ 1,5 × LSN et temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN.

Critères d'exclusion :

1. Le participant présente une maladie grave, une anomalie de laboratoire ou un trouble psychiatrique susceptible d'altérer la capacité à recevoir ou tolérer le traitement prévu de l'essai ; ou l'investigateur juge que la participation du participant à l'essai clinique n'est pas dans son intérêt (par exemple, santé compromise), ou peut entraver, limiter ou biaiser les évaluations spécifiques au protocole.
2. Les participants ont été diagnostiqués avec une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une leucémie positive BCR-ABL (leucémie myéloïde chronique en phase aiguë), une LAM secondaire (autre que SMD), une leucémie du système nerveux central.
3. Participants avec des antécédents d'épilepsie ou d'autre maladie du système nerveux central ;
4. Participants ayant précédemment reçu un traitement par CAR-T autologue ou allogénique.
5. Participants ayant reçu une greffe de cellules souches autologues ou une greffe de cellules souches allogéniques dans les 12 semaines.
6. Participants ayant reçu une immunothérapie antérieure ciblant CD38.
7. Le participant présente une GVHD active cliniquement significative ou reçoit des corticostéroïdes systémiques pour la GVHD.
8. Le participant présente l'un des éléments suivants au moment du dépistage :

1) Infection systémique active et non contrôlée ou nécessitant des agents anti-infectieux intraveineux.

2) L'une des conditions cardiaques suivantes, incluant :

1. Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association ;
2. Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronarien ou d'angine instable dans les 6 mois précédant Qinglin ;
3. Antécédents d'arythmie non contrôlée d'une signification clinique importante (selon l'appréciation de l'investigateur), telle qu'une arythmie ventriculaire ;
4. Antécédents de cardiomyopathie sévère non ischémique ;
5. Autre maladie cardiaque que l'investigateur estime susceptible de compromettre le bien-être du participant ou de compromettre la participation à cet essai clinique ; 3) Saignement actif d'une signification clinique selon l'appréciation de l'investigateur ; 4) Nécessité d'une supplémentation en oxygène pour maintenir une saturation en oxygène > 92% ; 5) Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou d'autres maladies pulmonaires ne pouvant tolérer le traitement par CAR-T selon l'appréciation de l'investigateur.