Kliininen tutkimus CT0991:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi relapsoituneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti osallistuu kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja on täysin perillä tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen; Haluaa noudattaa ja pystyy suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt.
2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
3. Arvioitu elinaika > 12 viikkoa.
4. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktoitu AML kuten määritelty Kiinan uusiutuvan ja refraktoituneen akuutin myelooisen leukemian diagnoosi- ja hoitosuosituksissa (Versio 2023);
5. Virtosytometria- tai immunohistokemiallinen tutkimus luuytimen tai verinäytteistä osoitti CD38-positiivisen ilmentymän kasvaussoluissa ja ilmentymisprosentti oli ≥80%.
6. ECOG-pisteet 0-2.

7. Osallistujien tulee täyttää seuraavat testitulokset (ei meneillään olevaa tukihoidosta):

   1. Vasemman kammion poistumisosuus (LVEF) > 50%;
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN;
   3. Endogeeninen kreatiniinipuhdistus ≥ 30 ml/min (kreatiniinipuhdistus laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla);
   4. Aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN ja protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on mitä tahansa vakavaa sairautta, laboratorioepänormaaliutta tai mielenterveyden häiriötä, joka voi heikentää kykyä saada tai sietää suunniteltua tutkimushoitoa; tai tutkija katsoo, että osallistujan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei ole hänen parhaakseen (esim. heikentynyt terveydentila), tai voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimuskohtaisia arviointeja.
2. Osallistujalla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia akuutissa vaiheessa), toissijainen AML (muu kuin MDS), keskushermoston leukemia.
3. Osallistujilla, joilla on historiaa epilepsiasta tai muusta keskushermostosairaudesta;
4. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet autologista tai allogeneistä CAR-T-hoitoa.
5. Osallistujat, jotka ovat saaneet autologista kantasolusiirtoa tai allogeneistä kantasolusiirtoa 12 viikon kuluessa.
6. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa CD38-kohdennettua immunoterapiaa.
7. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen GVHD tai hän saa systeemistä kortikosteroidihoidosta GVHD:hen.
8. Osallistujalla on seuloessa mitä tahansa seuraavista:

1)Aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio tai joka vaatii intravenoositä anti-infektiivisia lääkkeitä.

2)Mitkä tahansa seuraavista sydäntiloista, mukaan lukien:

1. New Yorkin sydänyhdistyksen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta;
2. Historiaa sydäninfarktista, sepelvaltimoiden ohitusleikkauksesta tai epävakaasta rintakivusta 6 kuukauden kuluessa ennen Qingliniä;
3. Historiaa hallitsemattomasta kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä (tutkijan arvioimana), kuten kammiorytmi-häiriöstä;
4. Historiaa vaikeasta ei-ischeemisestä kardiomyopatiasta;
5. Muu sydäntauti, jonka tutkija katsoo voivan vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai vaarantaa osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen; 3) Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto; 4)Tarvitsee hapen lisäystä hapen kyllästymisasteen ylläpitämiseksi > 92 %; 5)Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muita keuhkosairauksia, joita tutkijan arvioimana ei voida sietää CAR-T-hoitoa.