En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CT0991 ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagelse i den kliniske forsøg; fuld forståelse og information om dette studie og underskrivelse af informeret samtykke; villighed til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedure.
2. Alder 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde.
3. Estimerede overlevelse > 12 uger.
4. Patienter med recidiverende eller refraktær AML som defineret i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (Version 2023);
5. Flowcytometri eller immunohistokemisk undersøgelse af knoglemarv eller perifert blodprøver viste positiv ekspression af CD38 i tumorceller og ekspressionsraten var ≥80%.
6. ECOG score 0-2.

7. Deltagere skal opfylde følgende testresultater (ingen igangværende støttebehandling):

   1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%;
   2. ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 2 × ULN;
   3. Endogen kreatinin clearance ≥ 30 mL/min (kreatinin clearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen);
   4. Aktiveret partiel tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN og protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Eksklusionskriterier:

1. Deltageren har enhver alvorlig sygdom, laboratorieabnormalitet eller psykisk lidelse, der kan nedsætte evnen til at modtage eller tolerere planlagt forsøgsbehandling; eller undersøgeren vurderer, at deltagerens deltagelse i den kliniske forsøg ikke er i hans/hendes bedste interesse (f.eks. kompromitteret helbred), eller kan hindre, begrænse eller forvirre protokolspecifikke vurderinger.
2. Deltagere blev diagnosticeret med akut promyelocytær leukæmi (APL), BCR-ABL positiv leukæmi (kronisk myeloid leukæmi i akut fase), sekundær AML (anden end MDS), central nervesystem leukæmi.
3. Deltagere med historie for epilepsi eller anden central nervesystemsygdom;
4. Deltagere som tidligere har modtaget autolog eller allogen CAR-T behandling.
5. Deltagere som har modtaget autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation inden for 12 uger.
6. Deltagere som har modtaget tidligere immunterapi rettet mod CD38.
7. Deltager har klinisk signifikant aktiv GVHD eller modtager systemiske kortikosteroider for GVHD.
8. Deltager har et af følgende ved screening:

1)Aktiv, ukontrolleret systemisk infektion eller kræver intravenøse antiinfektive midler.

2)Et af følgende hjerteforhold, inklusive:

1. New York Heart Association Klasse III-IV hjerteinsufficiens;
2. Historie for myokardieinfarkt, koronar bypass eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før Qinglin;
3. Historie for ukontrolleret arytmi af signifikant klinisk betydning (som vurderet af undersøgeren), såsom ventrikulær arytmi;
4. Historie for svær ikke-iskemisk kardiomyopati;
5. Anden hjertesygdom som undersøgeren mener kunne true deltagerens velvære eller kompromittere deltagelse i denne kliniske forsøg; 3) Aktiv blødning af klinisk signifikans som vurderet af undersøgeren; 4)Kræver supplerende ilt for at opretholde iltmætning > 92%; 5)Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme der ikke kan tolerere CAR-T behandling som vurderet af undersøgeren.