HRS-7450注射剤の急性虚血性脳卒中に対する第II相臨床試験

選択基準：

1. 本研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する者
2. 年齢が18歳以上80歳以下（18歳 ≤ 年齢 ≤ 80歳）の男女
3. 発症から4.5時間から24時間以内であること
4. 臨床的に急性虚血性脳卒中と診断されていること
5. 発症前のmodified Rankin Scale（mRS）スコアが2未満であること
6. スクリーニング時のNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアが6から25（両端含む）であること
7. 画像検査の選択基準を満たすこと
8. 妊娠可能な女性被験者および妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、高度な避妊法を使用し、精子・卵子の提供を避けること

除外基準：

1. 血栓溶解療法の実施
2. 計画された血管内治療
3. 頭部、頸部、または大動脈の動脈解離
4. 複数の大きな血管領域にわたる多発性梗塞
5. NIHSSの意識レベル項目1aのスコアが2を超える
6. 発作後または発作後状態で出現した神経学的欠損、または検査への非協力的態度や協力拒否を引き起こす他の神経学的状態の存在
7. 非造影CTスキャンで中大脳動脈（MCA）領域の1/3を超える低吸収域
8. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形（AVM）、または巨大動脈瘤
9. 頭蓋内出血性疾患の既往（脳内出血、くも膜下出血などを含むがこれらに限定されない）
10. 過去3ヶ月以内の虚血性脳卒中、重度の頭部外傷、または頭蓋内/脊椎内手術の既往
11. 過去3週間以内の内臓出血（胃腸出血または泌尿生殖器出血を含むがこれらに限定されない）
12. 過去2週間以内の大手術または重度の外傷
13. 過去1週間以内の非圧迫可能部位での動脈穿刺
14. 積極的な降圧治療にもかかわらず収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg
15. 既知の著明な出血傾向または重度の凝固障害
16. スクリーニング時の血糖値＞22.2 mmol/Lまたは＜2.8 mmol/L（積極的治療後に再評価可能）
17. 過去3ヶ月以内：急性ST上昇型心筋梗塞（MI）、および/または急性増悪性心不全、および/またはQTc＞520 ms、および/または急性冠症候群、MI、心停止、または予定外冠動脈インターベンションによる入院、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVの心不全、または既知の心室頻拍
18. 著明な肝疾患の既往、またはASTおよび/またはALTおよび/またはGGT≥3×ULN、および/または総ビリルビン（TBIL）≥2×ULN、または既知の先天性ビリルビン代謝異常
19. 臨床的に有意な重度の腎疾患、または推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²
20. 様々な原因による溶血性貧血の既往で、現在治療中または治癒基準を満たさないもの
21. HRS-7450またはその製剤中の添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
22. 24時間以内の治療用量のヘパリンまたは低分子ヘパリンの使用
23. 48時間以内の経口抗凝固薬の使用（ビタミンK拮抗薬、直接トロンビン阻害薬、第Xa因子阻害薬、または他の治験段階の抗凝固薬を含む）
24. 48時間以内のグリコプロテインIIb/IIIa受容体阻害薬の使用
25. 妊娠中または授乳中の女性被験者、または妊娠検査が陽性の者
26. スクリーニング前3ヶ月以内の他の医薬品または医療機器の臨床試験への参加
27. 余命1年未満の末期疾患
28. 研究者が被験者の本試験参加に不適切と判断するその他の状態