HRS-7450-injektion vaiheen II kliininen tutkimus aivoinfarktista.

Osallistumiskriteerit:

1. Täysin ymmärtää ja osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Ikä 18–80 vuotta (18 ≤ ikä ≤ 80), sukupuolesta riippumatta;
3. Oireiden alku 4,5–24 tunnin sisällä;
4. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
5. Ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet < 2;
6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pisteet 6–25 (mukaan lukien) seulonnassa;
7. Täyttää kuvantamisen osallistumiskriteerit;
8. Kohdulliset naispuoliset koehenkilöt ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat kohdullisia, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja vältettävä siittiöiden/munasolujen luovutusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito trombolyysiterapialla.
2. Suunniteltu endovaskulaarinen hoito.
3. Pään, niskan tai aortan valtimoiden dissektio.
4. Useita infarkteja useilla suurilla verenkierron alueilla.
5. NIHSS tietoisuustason kohdan 1a pisteet > 2.
6. Hermostolliset vajeet, jotka ilmenevät kohtauksen jälkeen tai postiktalisessa tilassa, tai muiden hermostollisten sairauksien läsnäolo, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen tai haluttomuuteen osallistua tutkimukseen.
7. Yli kolmasosan keskiaivovaltimon (MCA) alueesta ylittävä hypodensiteetti tietokonetomografiassa ilman kontrastiainetta.
8. Aivokasvain, arteriovenoosisen malformaation (AVM) tai jättiläisen aneurysman.
9. Aivoverenvuototaudin historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aivojen sisäiseen verenvuotoon, aivokalvoväliverenvuotoon jne.
10. Iskeemisen aivohalvauksen, vakavan päänvamman tai aivojen/selkäydinkanavan leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
11. Visiseraalinen verenvuoto viimeisen 3 viikon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan tai virtsaelinten verenvuotoon.
12. Suuri leikkaus tai vakava vamma viimeisen 2 viikon aikana.
13. Valtimon pistos puristumattomassa kohdassa viimeisen viikon aikana.
14. Syystolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg aggressiivisesta verenpainelääkityksestä huolimatta.
15. Tunnettu merkittävä verenvuototaipumus tai vakava hyytymishäiriö.
16. Verensokeri seulonnassa >22,2 mmol/L tai <2,8 mmol/L; koehenkilöitä voidaan arvioida uudelleen aktiivisen hoidon jälkeen.
17. Viimeisen 3 kuukauden aikana: akuutti ST-segmentin kohouma-infarkti (MI), ja/tai akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, ja/tai QTc > 520 ms, ja/tai sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän, sydänkohtauksen, sydänpysähdyksen tai suunnittelemattoman sepelvaltimotoimenpiteen vuoksi; tai New York Heart Association (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta; tai tunnettu kammiotakykardia.
18. Merkittävä maksasairauden historia, tai AST ja/tai ALT ja/tai GGT ≥3 × ULN, ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥2 × ULN, tai tunnettu bilirubiinin aineenvaihdunnan synnynnäinen häiriö.
19. Kliinisesti merkittävä vakava munuaissairaus, tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
20. Hemolyyttisen anemian historia eri syistä, tällä hetkellä hoidettavana tai ei täytä parantumiskriteerejä.
21. Tunnettu allergia tai yliherkkyys HRS-7450:lle tai minkään sen muotoilun apuaineista.
22. Hoito terapeuttisilla annoksilla hepariinia tai matalamolekyylistä hepariinia 24 tunnin sisällä.
23. Suun kautta otettujen antikoagulanttien käyttö 48 tunnin sisällä, mukaan lukien K-vitamiinin antagonistit, suorat trombiini-inhibiittorit, faktorin Xa inhibiittorit tai muut tutkittavat antikoagulantit.
24. Glykoproteiini IIb/IIIa-reseptori-inhibiittoreiden käyttö 48 tunnin sisällä.
25. Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset koehenkilöt, tai positiivinen raskaustesti.
26. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
27. Loppuvaiheen sairaus, jossa elinaika on alle 1 vuosi.
28. Mikä tahansa muu tutkijan määräämä tila, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.