Étude clinique de phase II de l'injection HRS-7450 pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
25 juin 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de HRS-7450 chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Cette étude prévoit d'inclure un total de 208 patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) qui se présentent dans les 4,5 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes et qui répondent aux critères d'imagerie spécifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276002
- Linyi People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Comprendre pleinement et participer volontairement à cette étude, et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Âgé entre 18 et 80 ans inclus (18 ≤ âge ≤ 80), quel que soit le sexe ;
- Apparition des symptômes dans les 4,5 à 24 heures ;
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Score modifié de Rankin (mRS) pré-AVC < 2 ;
- Score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) entre 6 et 25 (inclus) au dépistage ;
- Répondre aux critères d'inclusion d'imagerie ;
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace et éviter le don de sperme/ovules.
Critères d'exclusion :
- Traitement par thrombolyse.
- Thérapie endovasculaire prévue.
- Dissection artérielle de la tête, du cou ou de l'aorte.
- Infarctus multiples dans plusieurs territoires vasculaires étendus.
- Score de l'item de conscience 1a du NIHSS > 2.
- Déficits neurologiques survenant après une crise ou un état post-ictal, ou présence d'autres conditions neurologiques entraînant une non-coopération ou une réticence à coopérer avec l'examen.
- Hypodensité dépassant un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sur le scanner sans contraste.
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse (MAV) ou anévrisme géant.
- Antécédents de maladie hémorragique intracrânienne, y compris mais sans s'y limiter l'hémorragie cérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
- Antécédents d'AVC ischémique, de traumatisme crânien sévère ou de chirurgie intracrânienne/intrarachidienne dans les 3 derniers mois.
- Hémorragie viscérale dans les 3 dernières semaines, y compris mais sans s'y limiter les hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires.
- Chirurgie majeure ou traumatisme sévère dans les 2 dernières semaines.
- Ponction artérielle sur un site non compressible dans la dernière semaine.
- Pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur agressif.
- Tendance hémorragique significative connue ou trouble sévère de la coagulation.
- Glycémie au dépistage >22,2 mmol/L ou <2,8 mmol/L ; les sujets peuvent être réévalués après un traitement actif.
- Dans les 3 derniers mois : infarctus du myocarde (IDM) avec élévation du segment ST aigu, et/ou insuffisance cardiaque aiguë décompensée, et/ou QTc > 520 ms, et/ou hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, IDM, arrêt cardiaque, ou intervention coronarienne non planifiée ; ou insuffisance cardiaque classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA) ; ou tachycardie ventriculaire connue.
- Antécédents de maladie hépatique significative, ou AST et/ou ALT et/ou GGT ≥3 × LSN, et/ou bilirubine totale (TBIL) ≥2 × LSN, ou trouble congénital connu du métabolisme de la bilirubine.
- Maladie rénale sévère cliniquement significative, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m².
- Antécédents d'anémie hémolytique due à diverses causes, actuellement sous traitement ou ne répondant pas aux critères de guérison.
- Allergie ou hypersensibilité connue au HRS-7450 ou à tout excipient de sa formulation.
- Traitement par des doses thérapeutiques d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures.
- Utilisation d'anticoagulants oraux dans les 48 heures, y compris les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs directs de la thrombine, les inhibiteurs du facteur Xa, ou d'autres anticoagulants expérimentaux.
- Utilisation d'inhibiteurs des récepteurs glycoprotéiques IIb/IIIa dans les 48 heures.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou avec un test de grossesse positif.
- Participation à un autre essai clinique de médicament ou dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur rendant le sujet inadapté à la participation à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : Injection HRS-7450
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Injection HRS-7450 ; faible dose
Injection HRS-7450 ; Dose intermédiaire
Injection HRS-7450 ; dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement B : Injection HRS-7450
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Injection HRS-7450 ; faible dose
Injection HRS-7450 ; Dose intermédiaire
Injection HRS-7450 ; dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement C : Injection HRS-7450
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Injection HRS-7450 ; faible dose
Injection HRS-7450 ; Dose intermédiaire
Injection HRS-7450 ; dose élevée
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Comparateur placebo: Groupe de traitement D : Solution placebo HRS-7450 par injection.
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Injection de placebo HRS-7450
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score mRS de 0-1 à 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de reperfusion à 24 heures ;
Délai: dans les 24 heures suivant le début de l'administration
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dans les 24 heures suivant le début de l'administration
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Taux de recanalisation à 24 heures;
Délai: dans les 24 heures suivant le début de l'administration
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dans les 24 heures suivant le début de l'administration
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Proportion de sujets avec une réduction de ≥8 points du score NIHSS ou un score NIHSS de 0-1 à 24 heures ;
Délai: dans les 24 heures suivant le début de l'administration
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dans les 24 heures suivant le début de l'administration
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Volume de l'infarctus à 7 jours;
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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Proportion de sujets avec une réduction de ≥8 points du score NIHSS ou un score NIHSS de 0-1 à 7 jours ;
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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Score NIHSS à 14 jours ;
Délai: dans les 14 jours suivant le début de l'administration
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dans les 14 jours suivant le début de l'administration
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Score mRS à 90 jours ;
Délai: dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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Proportion de sujets avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours ;
Délai: dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 36 heures suivant l'administration;
Délai: dans les 36 heures suivant le début de l'administration
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dans les 36 heures suivant le début de l'administration
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Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 7 jours suivant l'administration ;
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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Incidence d'hémorragie intracrânienne (HIC) dans les 36 heures suivant l'administration ;
Délai: dans les 36 heures suivant le début de l'administration
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dans les 36 heures suivant le début de l'administration
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Incidence d'hémorragie intracrânienne (HIC) dans les 7 jours suivant l'administration;
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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Incidence d'hémorragie majeure non intracrânienne dans les 36 heures suivant l'administration;
Délai: dans les 36 heures suivant le début de l'administration
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dans les 36 heures suivant le début de l'administration
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Incidence d'hémorragies majeures non intracrâniennes dans les 7 jours suivant l'administration
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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Taux de mortalité à 7 jours après l'administration ;
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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dans les 7 jours suivant le début de l'administration
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Taux de mortalité à 90 jours après l'administration ;
Délai: dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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dans les 90 jours suivant le début de l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-7450-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .