HRS-7450 Injectie Fase II Klinische Studie voor Acuut Ischemisch CVA.

Insluitingscriteria:

1. Volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan deze studie, en het informed consent formulier ondertekenen;
2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar inclusief (18 ≤ leeftijd ≤ 80), ongeacht geslacht;
3. Begin van symptomen binnen 4,5 tot 24 uur;
4. Klinisch gediagnosticeerd met acuut ischemisch CVA;
5. Pre-CVA gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score < 2;
6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score tussen 6 en 25 (inclusief) bij screening;
7. Voldoen aan de beeldvormende insluitingscriteria;
8. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens en mannelijke proefpersonen met partners met kinderwens moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en spermadonatie/ovadonatie vermijden.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met trombolytische therapie.
2. Geplande endovasculaire therapie.
3. Arteriële dissectie van het hoofd, de nek of de aorta.
4. Meerdere infarcten over meerdere grote vasculaire gebieden.
5. NIHSS bewustzijnsniveau item 1a score > 2.
6. Neurologische uitval die optreedt na een aanval of post-ictale toestand, of de aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die leiden tot oncoöperatief of onwilligheid om mee te werken aan onderzoek.
7. Hypodensiteit groter dan een derde van het middelste cerebrale arterie (MCA) gebied op niet-contrast CT-scan.
8. Intracraniaal gezwel, arterioveneuze malformatie (AVM), of reusaneurysma.
9. Geschiedenis van intracraniële hemorragische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, etc.
10. Geschiedenis van ischemisch CVA, ernstig hoofdletsel, of intracraniële/intraspinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
11. Viscerale bloeding in de afgelopen 3 weken, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale of genito-urinaire bloeding.
12. Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 2 weken.
13. Arteriële punctie op een niet-comprimeerbare plaats in de afgelopen week.
14. Systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg ondanks agressieve antihypertensieve behandeling.
15. Bekende significante bloedingneiging of ernstige stollingsstoornis.
16. Bloedglucose bij screening >22,2 mmol/L of <2,8 mmol/L; proefpersonen kunnen opnieuw worden geëvalueerd na actieve behandeling.
17. In de afgelopen 3 maanden: acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (MI), en/of acuut gedecompenseerd hartfalen, en/of QTc > 520 ms, en/of ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, MI, hartstilstand, of ongeplande coronaire interventie; of New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hartfalen; of bekende ventriculaire tachycardie.
18. Significante leverziekte geschiedenis, of AST en/of ALT en/of GGT ≥3 × ULN, en/of totaal bilirubine (TBIL) ≥2 × ULN, of bekend aangeboren bilirubinemetabolisme stoornis.
19. Klinisch significante ernstige nierziekte, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
20. Geschiedenis van hemolytische anemie door verschillende oorzaken, momenteel onder behandeling of niet voldoen aan genezingscriteria.
21. Bekende allergie of overgevoeligheid voor HRS-7450 of enig hulpstof in de formulering.
22. Behandeling met therapeutische doses heparine of laagmoleculairgewichtheparine binnen 24 uur.
23. Gebruik van orale anticoagulantia binnen 48 uur, inclusief vitamine K-antagonisten, directe trombineremmers, factor Xa-remmers, of andere onderzoeksanticoagulantia.
24. Gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-receptorremmers binnen 48 uur.
25. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of met een positieve zwangerschapstest.
26. Deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaat klinische trial binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening.
27. Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
28. Enige andere conditie die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze trial.