Клиническое исследование II фазы инъекции HRS-7450 при остром ишемическом инсульте.

Критерии включения:

1. Полностью понимать и добровольно участвовать в данном исследовании и подписать информированное согласие;
2. Возраст от 18 до 80 лет включительно (18 ≤ возраст ≤ 80), независимо от пола;
3. Начало симптомов в течение от 4,5 до 24 часов;
4. Клинически диагностированный острый ишемический инсульт;
5. Доинсультный показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) < 2;
6. Показатель по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) от 6 до 25 (включительно) при скрининге;
7. Соответствие критериям включения по данным визуализации;
8. Женщины детородного потенциала и мужчины с партнершами детородного потенциала должны использовать высокоэффективную контрацепцию и избегать донорства спермы/яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. Лечение тромболитической терапией.
2. Планируемая эндоваскулярная терапия.
3. Артериальная диссекция головы, шеи или аорты.
4. Множественные инфаркты в нескольких крупных сосудистых бассейнах.
5. Пункт 1a шкалы NIHSS (уровень сознания) > 2.
6. Неврологический дефицит, проявившийся после судорог или постприпадочного состояния, или наличие других неврологических состояний, приводящих к неспособности или нежеланию сотрудничать при обследовании.
7. Гиподенсность, превышающая одну треть территории средней мозговой артерии (СМА) при бесконтрастной КТ.
8. Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация (АВМ) или гигантская аневризма.
9. Анамнез внутричерепных геморрагических заболеваний, включая, но не ограничиваясь, внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т.д.
10. Анамнез ишемического инсульта, тяжелой черепно-мозговой травмы или внутричерепной/внутрипозвоночной хирургии в течение последних 3 месяцев.
11. Висцеральное кровотечение в течение последних 3 недель, включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечным или генитоуринарным кровотечением.
12. Крупная операция или тяжелая травма в течение последних 2 недель.
13. Пункция артерии в области, не поддающейся компрессии, в течение последней недели.
14. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., несмотря на агрессивную антигипертензивную терапию.
15. Известная значительная склонность к кровотечениям или тяжелое нарушение свертываемости крови.
16. Уровень глюкозы в крови при скрининге >22,2 ммоль/л или <2,8 ммоль/л; субъекты могут быть переоценены после активного лечения.
17. В течение последних 3 месяцев: острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST, и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность, и/или QTc > 520 мс, и/или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, ИМ, остановки сердца или незапланированного коронарного вмешательства; или сердечная недостаточность III/IV класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA); или известная желудочковая тахикардия.
18. Значительный анамнез заболевания печени, или АСТ и/или АЛТ и/или ГГТ ≥3 × ВГН, и/или общий билирубин (ОБ) ≥2 × ВГН, или известное врожденное нарушение метаболизма билирубина.
19. Клинически значимое тяжелое заболевание почек, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м².
20. Анамнез гемолитической анемии по различным причинам, в настоящее время находящейся на лечении или не соответствующей критериям излечения.
21. Известная аллергия или гиперчувствительность к HRS-7450 или любому вспомогательному веществу в его составе.
22. Лечение терапевтическими дозами гепарина или низкомолекулярного гепарина в течение 24 часов.
23. Прием пероральных антикоагулянтов в течение 48 часов, включая антагонисты витамина K, прямые ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Xa или другие исследуемые антикоагулянты.
24. Прием ингибиторов рецепторов гликопротеина IIb/IIIa в течение 48 часов.
25. Беременные или кормящие женщины, или с положительным тестом на беременность.
26. Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
27. Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
28. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном испытании.