Badanie kliniczne fazy II wstrzyknięcia HRS-7450 w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu.

Kryteria włączenia:

1. Pełne zrozumienie i dobrowolny udział w tym badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody;
2. Wiek od 18 do 80 lat włącznie (18 ≤ wiek ≤ 80), niezależnie od płci;
3. Początek objawów w ciągu 4,5 do 24 godzin;
4. Klinicznie rozpoznany ostry udar niedokrwienny mózgu;
5. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem < 2;
6. Wynik w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) między 6 a 25 (włącznie) przy badaniu przesiewowym;
7. Spełnianie kryteriów obrazowych włączenia;
8. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i unikać oddawania nasienia/komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie terapią trombolityczną.
2. Planowana terapia wewnątrznaczyniowa.
3. Rozwarstwienie tętnicy głowy, szyi lub aorty.
4. Wieloogniskowe zawały w wielu obszarach unaczynienia dużych naczyń.
5. Wynik w pozycji świadomości skali NIHSS 1a > 2.
6. Deficyty neurologiczne występujące po napadzie padaczkowym lub w stanie poreaktywnym, lub obecność innych schorzeń neurologicznych prowadzących do niemożności współpracy lub niechęci do współpracy w badaniu.
7. Obszar hipodensyjny przekraczający jedną trzecią obszaru unaczynienia tętnicy środkowej mózgu (MCA) w badaniu TK bez kontrastu.
8. Guza śródczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej (AVM) lub olbrzymiego tętniaka.
9. Wywiad choroby krwotocznej wewnątrzczaszkowej, w tym, ale nie tylko, krwotoku śródmózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego itp.
10. Wywiad niedokrwiennego udaru mózgu, ciężkiego urazu głowy lub operacji wewnątrzczaszkowej/śródkręgowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Krwawienie z narządów wewnętrznych w ciągu ostatnich 3 tygodni, w tym, ale nie tylko, krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego.
12. Duża operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni.
13. Nakłucie tętnicy w miejscu niepodatnym na ucisk w ciągu ostatniego tygodnia.
14. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg pomimo agresywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
15. Znana znaczna skłonność do krwawień lub ciężkie zaburzenie krzepnięcia.
16. Stężenie glukozy we krwi przy badaniu przesiewowym >22,2 mmol/L lub <2,8 mmol/L; badani mogą być ponownie oceniani po aktywnym leczeniu.
17. W ciągu ostatnich 3 miesięcy: ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI), i/lub ostra zdekompensowana niewydolność serca, i/lub QTc > 520 ms, i/lub hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, MI, zatrzymania krążenia lub nieplanowej interwencji wieńcowej; lub niewydolność serca w klasie III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); lub znana częstoskurcz komorowy.
18. Znaczna historia choroby wątroby, lub AST i/lub ALT i/lub GGT ≥3 × ULN, i/lub całkowita bilirubina (TBIL) ≥2 × ULN, lub znane wrodzone zaburzenie metabolizmu bilirubiny.
19. Klinicznie istotna ciężka choroba nerek, lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
20. Wywiad niedokrwistości hemolitycznej z różnych przyczyn, obecnie w trakcie leczenia lub niespełniającej kryteriów wyleczenia.
21. Znana alergia lub nadwrażliwość na HRS-7450 lub jakikolwiek składnik pomocniczy w jego formulacji.
22. Leczenie dawkami terapeutycznymi heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 24 godzin.
23. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 48 godzin, w tym antagonistów witaminy K, bezpośrednich inhibitorów trombiny, inhibitorów czynnika Xa lub innych badanych leków przeciwzakrzepowych.
24. Stosowanie inhibitorów receptora glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 48 godzin.
25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub z dodatnim testem ciążowym.
26. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
27. Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
28. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za czyniący badanego nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.