HRS-7450 주사제 급성 허혈성 뇌졸중 2상 임상시험

포함 기준:

1. 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명할 것;
2. 만 18세 이상 80세 이하(18 ≤ 연령 ≤ 80), 성별 무관;
3. 증상 발현 후 4.5시간에서 24시간 이내;
4. 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 경우;
5. 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 < 2;
6. 선별 시 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 6~25점(포함);
7. 영상학적 포함 기준을 충족할 것;
8. 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너를 둔 남성 피험자는 고효율 피임법을 사용하고 정자/난자 기증을 피해야 함.

제외 기준:

1. 혈전용해제 치료를 받은 경우.
2. 계획된 혈관내 치료.
3. 두경부 또는 대동맥 동맥 박리.
4. 다중 대혈관 영역에 걸친 다발성 경색.
5. NIHSS 의식 항목 1a 점수 > 2.
6. 경련 후 또는 발작 후 상태에서 나타나는 신경학적 결손, 또는 검사에 비협조적이거나 협력 unwillingness를 유발하는 기타 신경학적 상태 존재.
7. 비조영 CT 스캔에서 중대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3을 초과하는 저음영.
8. 두개내 종양, 동정맥 기형(AVM), 또는 거대 동맥류.
9. 두개내 출혈성 질환 병력(뇌내출혈, 지주막하출혈 등 포함但不 제한).
10. 과거 3개월 이내 허혈성 뇌졸중, 중증 두부 외상, 또는 두개내/척수내 수술 병력.
11. 과거 3주 이내 내장 출혈(위장관 또는 비뇨생식기 출혈 등 포함但不 제한).
12. 과거 2주 이내 대수술 또는 중증 외상.
13. 과거 1주 이내 압박 불가능 부위 동맥 천자.
14. 적극적인 항고혈압 치료에도 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
15. 알려진 중증 출혈 경향 또는 중증 응고 장애.
16. 선별 시 혈당 >22.2 mmol/L 또는 <2.8 mmol/L; 적극적 치료 후 재평가 가능.
17. 과거 3개월 이내: 급성 ST 분절 상승 심근경색(MI), 및/또는 급성 비보상 심부전, 및/또는 QTc > 520 ms, 및/또는 급성 관동맥 증후군, MI, 심정지, 또는 비계획 관동맥 중재술로 입원; 또는 뉴욕심장학회(NYHA) III/IV급 심부전; 또는 알려진 심실 빈맥.
18. 중증 간질환 병력, 또는 AST 및/또는 ALT 및/또는 GGT ≥3 × ULN, 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥2 × ULN, 또는 알려진 선천성 빌리루빈 대사 장애.
19. 임상적으로 유의한 중증 신장 질환, 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m².
20. 다양한 원인에 의한 용혈성 빈혈 병력, 현재 치료 중 또는 완치 기준 미충족.
21. HRS-7450 또는 그 제형의 어떤 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
22. 24시간 이내 치료 용량의 헤파린 또는 저분자량 헤파린 투여.
23. 48시간 이내 경구 항응고제 사용(비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, Xa 인자 억제제, 또는 기타 연구용 항응고제 포함).
24. 48시간 이내 당단백 IIb/IIIa 수용체 억제제 사용.
25. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자, 또는 양성 임신 검사.
26. 선별 전 3개월 이내 다른 약물 또는 장치 임상시험 참여.
27. 기대 수명 1년 미만의 말기 질환.
28. 연구자가 피험자의 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 어떤 상황.