Estudo Clínico de Fase II da Injeção HRS-7450 para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo.

Critérios de Inclusão:

1. Compreender totalmente e participar voluntariamente neste estudo, e assinar o consentimento informado;
2. Idade entre 18 e 80 anos inclusive (18 ≤ idade ≤ 80), independentemente do género;
3. Início dos sintomas dentro de 4,5 a 24 horas;
4. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo;
5. Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-acidente vascular cerebral < 2;
6. Pontuação na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) entre 6 e 25 (inclusive) no rastreio;
7. Cumprir os critérios de inclusão de imagem;
8. As mulheres em idade fértil e os homens com parceiras em idade fértil devem usar contraceção altamente eficaz e evitar a doação de espermatozoides/óvulos.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento com terapia trombolítica.
2. Terapia endovascular planeada.
3. Dissecção arterial da cabeça, pescoço ou aorta.
4. Múltiplos enfartes em múltiplos territórios vasculares grandes.
5. Pontuação do item 1a do nível de consciência do NIHSS > 2.
6. Défices neurológicos apresentados após uma convulsão ou estado pós-ictal, ou presença de outras condições neurológicas que levem a falta de cooperação ou indisponibilidade para cooperar com o exame.
7. Hipodensidade que exceda um terço do território da artéria cerebral média (ACM) na tomografia computadorizada sem contraste.
8. Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa (MAV) ou aneurisma gigante.
9. Histórico de doença hemorrágica intracraniana, incluindo mas não limitado a hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoideia, etc.
10. Histórico de acidente vascular cerebral isquémico, traumatismo craniano grave ou cirurgia intracraniana/intraespinal nos últimos 3 meses.
11. Hemorragia visceral nas últimas 3 semanas, incluindo mas não limitado a hemorragia gastrointestinal ou geniturinária.
12. Cirurgia major ou traumatismo grave nas últimas 2 semanas.
13. Punção arterial num local não compressível na última semana.
14. Pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg apesar de tratamento anti-hipertensivo agressivo.
15. Tendência hemorrágica significativa conhecida ou distúrbio de coagulação grave.
16. Glicemia no rastreio >22,2 mmol/L ou <2,8 mmol/L; os participantes podem ser reavaliados após tratamento ativo.
17. Nos últimos 3 meses: enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, e/ou insuficiência cardíaca descompensada aguda, e/ou QTc > 520 ms, e/ou hospitalização por síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca ou intervenção coronária não planeada; ou insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA); ou taquicardia ventricular conhecida.
18. Histórico de doença hepática significativa, ou AST e/ou ALT e/ou GGT ≥3 × LSN, e/ou bilirrubina total (TBIL) ≥2 × LSN, ou distúrbio congénito conhecido do metabolismo da bilirrubina.
19. Doença renal grave clinicamente significativa, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m².
20. Histórico de anemia hemolítica por várias causas, atualmente em tratamento ou não cumprindo critérios de cura.
21. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao HRS-7450 ou a qualquer excipiente da sua formulação.
22. Tratamento com doses terapêuticas de heparina ou heparina de baixo peso molecular nas últimas 24 horas.
23. Uso de anticoagulantes orais nas últimas 48 horas, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores diretos da trombina, inibidores do fator Xa ou outros anticoagulantes experimentais.
24. Uso de inibidores do recetor glicoproteína IIb/IIIa nas últimas 48 horas.
25. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou com teste de gravidez positivo.
26. Participação noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo nos 3 meses anteriores ao rastreio.
27. Doença terminal com esperança de vida inferior a 1 ano.
28. Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne o participante inadequado para participar neste ensaio.