HRS-7450-Injektion Phase-II-Studie für akuten ischämischen Schlaganfall.

Einschlusskriterien:

1. Vollständiges Verständnis und freiwillige Teilnahme an dieser Studie sowie Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich (18 ≤ Alter ≤ 80), unabhängig vom Geschlecht;
3. Symptombeginn innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden;
4. Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall;
5. Vorschlaganfall-modified Rankin Scale (mRS)-Score < 2;
6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score zwischen 6 und 25 (einschließlich) beim Screening;
7. Erfüllung der bildgebenden Einschlusskriterien;
8. Weibliche Studienteilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial und männliche Studienteilnehmer mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und auf Spermien-/Eizellenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit thrombolytischer Therapie.
2. Geplante endovaskuläre Therapie.
3. Arteriendissektion von Kopf, Hals oder Aorta.
4. Multiple Infarkte über mehrere große Gefäßterritorien hinweg.
5. NIHSS-Bewusstseinslevel Item 1a Score > 2.
6. Neurologische Defizite nach einem Anfall oder postiktalem Zustand oder Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die zu Unkooperativität oder mangelnder Bereitschaft zur Untersuchungsmitarbeit führen.
7. Hypodensität von mehr als einem Drittel des Mittelhirnarterien-(MCA)-Territoriums im Nativ-CT.
8. Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Malformation (AVM) oder Riesenaneurysma.
9. Anamnese intrakranieller hämorrhagischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung etc.
10. Anamnese von ischämischem Schlaganfall, schwerem Schädeltrauma oder intrakranieller/intraspinaler Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
11. Viszerale Blutung innerhalb der letzten 3 Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale oder urogenitale Blutungen.
12. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 2 Wochen.
13. Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten Woche.
14. Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg trotz aggressiver antihypertensiver Behandlung.
15. Bekannte signifikante Blutungsneigung oder schwere Gerinnungsstörung.
16. Blutzucker beim Screening >22,2 mmol/L oder <2,8 mmol/L; Studienteilnehmer können nach aktiver Behandlung erneut evaluiert werden.
17. Innerhalb der letzten 3 Monate: akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (MI), und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz, und/oder QTc > 520 ms, und/oder Hospitalisierung aufgrund eines akuten Koronarsyndroms, MI, Herzstillstands oder ungeplanter Koronarintervention; oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV Herzinsuffizienz; oder bekannte ventrikuläre Tachykardie.
18. Signifikante Lebererkrankungsanamnese, oder AST und/oder ALT und/oder GGT ≥3 × ULN, und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥2 × ULN, oder bekannte angeborene Störung des Bilirubinstoffwechsels.
19. Klinisch signifikante schwere Nierenerkrankung, oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
20. Anamnese von hämolytischer Anämie aufgrund verschiedener Ursachen, derzeit unter Behandlung oder nicht den Heilungskriterien entsprechend.
21. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen HRS-7450 oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.
22. Behandlung mit therapeutischen Dosen von Heparin oder niedermolekularem Heparin innerhalb von 24 Stunden.
23. Einnahme oraler Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten, direkter Thrombininhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren oder anderer experimenteller Antikoagulanzien.
24. Einnahme von Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden.
25. Schwangere oder stillende weibliche Studienteilnehmerinnen oder mit positivem Schwangerschaftstest.
26. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
27. Terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
28. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Studienteilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.