Ensayo Clínico de Fase II de Inyección HRS-7450 para Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo.

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente y participar voluntariamente en este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Edad comprendida entre 18 y 80 años inclusive (18 ≤ edad ≤ 80), independientemente del género;
3. Aparición de síntomas dentro de 4,5 a 24 horas;
4. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
5. Puntuación en la escala modificada de Rankin (mRS) previa al ictus < 2;
6. Puntuación en la escala de ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) entre 6 y 25 (inclusive) en el cribado;
7. Cumplir con los criterios de inclusión de imagen;
8. Las mujeres sujeto con potencial de gestación y los hombres sujeto con parejas con potencial de gestación deben usar anticoncepción altamente efectiva y evitar la donación de esperma/óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento con terapia trombolítica.
2. Terapia endovascular planificada.
3. Disección arterial de cabeza, cuello o aorta.
4. Infartos múltiples en múltiples territorios vasculares grandes.
5. Puntuación del item 1a de nivel de conciencia del NIHSS > 2.
6. Déficits neurológicos que se presentan después de una convulsión o estado postictal, o la presencia de otras condiciones neurológicas que conduzcan a falta de cooperación o negativa a cooperar con el examen.
7. Hipodensidad que excede un tercio del territorio de la arteria cerebral media (ACM) en la tomografía computarizada sin contraste.
8. Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa (MAV) o aneurisma gigante.
9. Antecedentes de enfermedad hemorrágica intracraneal, incluyendo pero no limitado a hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, etc.
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, traumatismo craneal grave o cirugía intracraneal/intrarraquídea en los últimos 3 meses.
11. Hemorragia visceral en las últimas 3 semanas, incluyendo pero no limitado a hemorragia gastrointestinal o genitourinaria.
12. Cirugía mayor o traumatismo grave en las últimas 2 semanas.
13. Punción arterial en un sitio no compresible en la última semana.
14. Presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg a pesar de tratamiento antihipertensivo agresivo.
15. Tendencia hemorrágica significativa conocida o trastorno de coagulación grave.
16. Glucosa en sangre en el cribado >22,2 mmol/L o <2,8 mmol/L; los sujetos pueden ser reevaluados después de tratamiento activo.
17. En los últimos 3 meses: infarto de miocardio con elevación del segmento ST agudo, y/o insuficiencia cardíaca descompensada aguda, y/o QTc > 520 ms, y/o hospitalización por síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, paro cardíaco o intervención coronaria no planificada; o insuficiencia cardíaca clase III/IV de la Asociación de Nueva York (NYHA); o taquicardia ventricular conocida.
18. Antecedentes de enfermedad hepática significativa, o AST y/o ALT y/o GGT ≥3 × LSN, y/o bilirrubina total (TBIL) ≥2 × LSN, o trastorno congénito conocido del metabolismo de la bilirrubina.
19. Enfermedad renal grave clínicamente significativa, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m².
20. Antecedentes de anemia hemolítica por diversas causas, actualmente bajo tratamiento o que no cumple los criterios de curación.
21. Alergia o hipersensibilidad conocida a HRS-7450 o cualquier excipiente de su formulación.
22. Tratamiento con dosis terapéuticas de heparina o heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas.
23. Uso de anticoagulantes orales dentro de las 48 horas, incluyendo antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, inhibidores del factor Xa u otros anticoagulantes en investigación.
24. Uso de inhibidores del receptor de glicoproteína IIb/IIIa dentro de las 48 horas.
25. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con prueba de embarazo positiva.
26. Participación en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo en los 3 meses previos al cribado.
27. Enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 1 año.
28. Cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el sujeto no sea adecuado para participar en este ensayo.