Klinická studie fáze II injekce HRS-7450 pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Kritéria pro zařazení:

1. Plně rozumět a dobrovolně se účastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
2. Věk mezi 18 a 80 lety včetně (18 ≤ věk ≤ 80), bez ohledu na pohlaví;
3. Nástup příznaků během 4,5 až 24 hodin;
4. Klinicky diagnostikovaná akutní ischemická cévní mozková příhoda;
5. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou < 2;
6. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mezi 6 a 25 (včetně) při screeningu;
7. Splňovat zobrazovací kritéria pro zařazení;
8. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem a mužské subjekty s partnery s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci a vyhýbat se darování spermií/vajíček.

Kriteria vyloučení:

1. Léčba trombolytickou terapií.
2. Plánovaná endovaskulární terapie.
3. Arteriální disekce hlavy, krku nebo aorty.
4. Mnohočetné infarkty napříč více velkými cévními oblastmi.
5. Skóre NIHSS položky vědomí 1a > 2.
6. Neurologické deficity projevující se po záchvatu nebo v postiktálním stavu, nebo přítomnost jiných neurologických stavů vedoucích k nespolupráci nebo neochotě spolupracovat s vyšetřením.
7. Hypodenzita přesahující jednu třetinu území střední mozkové tepny (MCA) na nativním CT snímku.
8. Nitrolební nádor, arteriovenózní malformace (AVM) nebo obří aneurysm.
9. Anamnéza nitrolebního hemoragického onemocnění, včetně ale ne omezeno na nitrolební krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
10. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, těžkého poranění hlavy nebo nitrolební/intraspinální chirurgie v posledních 3 měsících.
11. Viscerální krvácení v posledních 3 týdnech, včetně ale ne omezeno na gastrointestinální nebo genitourinární krvácení.
12. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma v posledních 2 týdnech.
13. Arteriální punkce na nekomprimovatelném místě v posledním týdnu.
14. Systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg navzdory agresivní antihypertenzní léčbě.
15. Známý významný sklon ke krvácení nebo těžká porucha srážlivosti.
16. Hladina glukózy v krvi při screeningu >22,2 mmol/L nebo <2,8 mmol/L; subjekty mohou být po aktivní léčbě přehodnoceny.
17. V posledních 3 měsících: akutní infarkt myokardu s elevací ST úseku (IM), a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání, a/nebo QTc > 520 ms, a/nebo hospitalizace pro akutní koronární syndrom, IM, zástavu srdce nebo neplánovanou koronární intervenci; nebo srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III/IV; nebo známá komorová tachykardie.
18. Významná anamnéza jaterního onemocnění, nebo AST a/nebo ALT a/nebo GGT ≥3 × ULN, a/nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥2 × ULN, nebo známá vrozená porucha metabolismu bilirubinu.
19. Klinicky významné těžké renální onemocnění, nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
20. Anamnéza hemolytické anémie z různých příčin, v současnosti pod léčbou nebo nesplňující kritéria vyléčení.
21. Známá alergie nebo přecitlivělost na HRS-7450 nebo jakoukoli pomocnou látku v jeho složení.
22. Léčba terapeutickými dávkami heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu do 24 hodin.
23. Užívání perorálních antikoagulancií do 48 hodin, včetně antagonistů vitaminu K, přímých inhibitorů trombinu, inhibitorů faktoru Xa nebo jiných experimentálních antikoagulancií.
24. Užívání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa receptorů do 48 hodin.
25. Těhotné nebo kojící ženské subjekty, nebo s pozitivním těhotenským testem.
26. Účast v jiné klinické studii léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem.
27. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
28. Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.