Studio Clinico di Fase II con Iniezione HRS-7450 per Ictus Ischemico Acuto.

Criteri di inclusione:

1. Comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato;
2. Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi (18 ≤ età ≤ 80), indipendentemente dal genere;
3. Esordio dei sintomi entro 4,5-24 ore;
4. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto;
5. Punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) pre-ictus < 2;
6. Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) compreso tra 6 e 25 (inclusi) allo screening;
7. Soddisfare i criteri di inclusione per imaging;
8. Le donne in età fertile e i maschi con partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace ed evitare la donazione di spermatozoi/ovociti.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con terapia trombolitica.
2. Terapia endovascolare pianificata.
3. Dissezione arteriosa di testa, collo o aorta.
4. Infarti multipli in più territori vascolari di grandi dimensioni.
5. Punteggio dell'item 1a del livello di coscienza NIHSS > 2.
6. Deficit neurologici che si presentano dopo una crisi epilettica o stato post-ictale, o presenza di altre condizioni neurologiche che portano a mancata collaborazione o riluttanza a cooperare con l'esame.
7. Ipodensità che supera un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) alla TAC senza mezzo di contrasto.
8. Tumore intracranico, malformazione artero-venosa (MAV) o aneurisma gigante.
9. Storia di malattia emorragica intracranica, inclusi ma non limitati a emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.
10. Storia di ictus ischemico, trauma cranico grave o chirurgia intracranica/intramidollare negli ultimi 3 mesi.
11. Sanguinamento viscerale nelle ultime 3 settimane, inclusi ma non limitati a sanguinamento gastrointestinale o genito-urinario.
12. Chirurgia maggiore o trauma grave nelle ultime 2 settimane.
13. Puntura arteriosa in sito non comprimibile nell'ultima settimana.
14. Pressione sanguigna sistolica ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg nonostante trattamento antipertensivo aggressivo.
15. Tendenza emorragica significativa nota o grave disturbo della coagulazione.
16. Glicemia allo screening >22,2 mmol/L o <2,8 mmol/L; i soggetti possono essere rivalutati dopo trattamento attivo.
17. Negli ultimi 3 mesi: infarto miocardico (IM) con sopraslivellamento del tratto ST acuto, e/o scompenso cardiaco acuto, e/o QTc > 520 ms, e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, IM, arresto cardiaco o intervento coronarico non pianificato; o scompenso cardiaco di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA); o tachicardia ventricolare nota.
18. Storia di malattia epatica significativa, o AST e/o ALT e/o GGT ≥3 × ULN, e/o bilirubina totale (TBIL) ≥2 × ULN, o disturbo congenito noto del metabolismo della bilirubina.
19. Malattia renale grave clinicamente significativa, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
20. Storia di anemia emolitica da varie cause, attualmente in trattamento o non conforme ai criteri di guarigione.
21. Allergia o ipersensibilità nota a HRS-7450 o qualsiasi eccipiente nella sua formulazione.
22. Trattamento con dosi terapeutiche di eparina o eparina a basso peso molecolare entro 24 ore.
23. Uso di anticoagulanti orali entro 48 ore, inclusi antagonisti della vitamina K, inibitori diretti della trombina, inibitori del fattore Xa o altri anticoagulanti sperimentali.
24. Uso di inibitori del recettore glicoproteina IIb/IIIa entro 48 ore.
25. Donne in gravidanza o allattamento, o con test di gravidanza positivo.
26. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti lo screening.
27. Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
28. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il soggetto non idoneo a partecipare a questa sperimentazione.