HRS-7450-injeksjon Fase II klinisk studie for akutt iskemisk slag.

Inklusjonskriterier:

1. Fullstendig forståelse og frivillig deltakelse i denne studien, og signering av informert samtykke;
2. Alder mellom 18 og 80 år inklusive (18 ≤ alder ≤ 80), uavhengig av kjønn;
3. Symptomstart innen 4,5 til 24 timer;
4. Klinisk diagnostisert med akutt iskemisk slag;
5. Pre-slag modifisert Rankin skala (mRS) score < 2;
6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellom 6 og 25 (inklusive) ved screening;
7. Oppfylle de bildebaserte inklusjonskriteriene;
8. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensiale og mannlige forsøkspersoner med partnere med fruktbarhetspotensiale må bruke svært effektiv prevensjon og unngå sæd-/eggdonasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Behandling med trombolytisk terapi.
2. Planlagt endovaskulær behandling.
3. Arteriell disseksjon i hode, hals eller aorta.
4. Flere infarkter over flere store vaskulære områder.
5. NIHSS bevissthetsnivå punkt 1a score > 2.
6. Neurologiske funksjonsnedsettelser som presenteres etter anfall eller postiktal tilstand, eller tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander som fører til samarbeidsudyktighet eller uvillighet til å samarbeide med undersøkelse.
7. Hypodensitet som overstiger en tredjedel av middle cerebral artery (MCA) området på ikke-kontrast CT-scanning.
8. Intrakranielt svulst, arteriovensk malformasjon (AVM), eller gigantisk aneurisme.
9. Historikk med intrakranielle hemoragiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til intraserebral blødning, subaraknoidalblødning, etc.
10. Historikk med iskemisk slag, alvorlig hodeskade eller intrakraniell/intraspinal kirurgi innen de siste 3 månedene.
11. Visceral blødning innen de siste 3 ukene, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal eller genitourinær blødning.
12. Stor kirurgi eller alvorlig traume innen de siste 2 ukene.
13. Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted innen den siste uken.
14. Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg til tross for aggressiv antihypertensiv behandling.
15. Kjent betydelig blødningstendens eller alvorlig koagulasjonsforstyrrelse.
16. Blodglukose ved screening >22,2 mmol/L eller <2,8 mmol/L; forsøkspersoner kan revurderes etter aktiv behandling.
17. Innen de siste 3 månedene: akutt ST-segment heving myokardieinfarkt (MI), og/eller akutt dekompensert hjertesvikt, og/eller QTc > 520 ms, og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, MI, hjertestans, eller uplanlagt koronar intervensjon; eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt; eller kjent ventrikkeltakykardi.
18. Betydelig leversykdom historikk, eller AST og/eller ALT og/eller GGT ≥3 × ULN, og/eller totalt bilirubin (TBIL) ≥2 × ULN, eller kjent medfødt forstyrrelse av bilirubinmetabolisme.
19. Klinisk signifikant alvorlig nyresykdom, eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
20. Historikk med hemolytisk anemi på grunn av ulike årsaker, for tiden under behandling eller som ikke oppfyller helbredelseskriterier.
21. Kjent allergi eller overfølsomhet for HRS-7450 eller noen hjelpestoffer i formuleringen.
22. Behandling med terapeutiske doser av heparin eller lavmolekylvekt heparin innen 24 timer.
23. Bruk av orale antikoagulantia innen 48 timer, inkludert vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere, faktor Xa-hemmere, eller andre undersøkte antikoagulantia.
24. Bruk av glykoprotein IIb/IIIa reseptorhemmere innen 48 timer.
25. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller med positiv graviditetstest.
26. Deltakelse i en annen legemiddel- eller device klinisk studie innen 3 måneder før screening.
27. Terminal sykdom med forventet levetid på mindre enn 1 år.
28. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.