血管インターベンショナルロボットシステムの経皮的冠動脈インターベンション手技補助における安全性と有効性の評価：前向き多施設共同ランダム化比較臨床試験
2025年11月14日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
血管インターベンショナルロボットシステムによる経皮的冠動脈インターベンション処置支援の安全性と有効性の評価：前向き多施設共同無作為化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、北京中科宏泰医療科技有限公司が開発・製造した血管インターベンションロボットシステムが、冠動脈疾患患者に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手技を補助する際の安全性と有効性を検証することです。 主な検討課題は以下の通りです：
- PCI補助手技が臨床的に成功し、技術的に成功したかどうか？
- PCI補助手技は、手技時間、PCI時間、術者及び患者双方の被曝線量を削減できるか？研究者は、血管インターベンションロボットシステムと人間の術者を比較し、PCI手技における血管インターベンションロボットシステムの使用が有効かつ安全であるかどうかを評価します。
参加者は無作為化の結果に基づき、血管インターベンションロボットシステムまたは人間の術者による経皮的冠動脈インターベンションを受けます。 その後、全ての参加者は1ヶ月後の追跡調査を受け、主要評価項目と副次評価項目が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bowen Li
- 電話番号：01088396584
- メール：libowen@fuwai.com
研究場所
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Xicheng District
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Beijing、Xicheng District、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Bowen Li
- 電話番号：01088396584
- メール：libowen@fuwai.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
1. 18歳 ≤ 年齢 ≤ 80歳; 2. PCIの臨床適応があり、PCI治療を必要とする; 3. 被験者またはその法定後見人が試験の目的を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、追跡調査手順に従う意思がある。
4. 目標病変の直径狭窄の視覚的評価 ≥70%（または ≥50%で心筋虚血の臨床的証拠がある）; 5. 2.25 mm ≤ 視覚的基準血管径 ≤ 4.0 mm; 6. 目標病変は単一ステントで完全にカバー可能で、病変の近位端および遠位端に少なくとも2.0mmの正常血管領域がある; 7. 治療を必要とする目標血管数 ≤ 2; 1つの目標病変は1つのステントで治療; 目標病変の段階的治療は認めない。
除外基準：
- PCI処置の72時間前に他のPCIを受けた。
- PCI処置の30日前にPCIを受け、主要な心血管有害事象（MACE）を経験した。
- PCI処置の1週間前に急性心筋梗塞（MI）を経験した。
- PCI処置の48時間前に心原性ショックを経験した。
- PCI処置の30日前に脳卒中を起こした。
- PCI処置の6ヶ月以内に活動性消化性潰瘍または上部消化管出血のある被験者。
- 重度の心不全（NYHAクラスIV）。
- 妊娠中および授乳中の女性、または臨床試験期間中に妊娠を計画している女性。
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、造影剤、金属材料などに対する既知のアレルギー。
- 急性または慢性腎臓病（例：血清クレアチニン >2.5 mg/dL または >221 µmol/L）または透析中の患者。
- 過去6ヶ月以内に重大な出血または凝固障害の病歴のある被験者。
- 現在、全追跡期間を完了していない別の臨床研究に参加している被験者。
- 研究者が、血管インターベンショナルロボットシステムによるPCI補助に不適切な他の状態を患者が有すると判断した場合。
- バルーン血管形成術およびステント血管形成術に加えて、他の治療方法（回転式アテレクトミーやレーザー治療など）を必要とする。
- 単一血管内に同時治療を必要とする病変が2つ以上存在する。
- 目視可能な血栓が存在する。
- 目標病変が左冠動脈主幹部に位置する。
- 高度に蛇行した病変、高度に石灰化した病変、または研究者が血管インターベンショナルロボットシステムによるPCI補助に不適切と判断する他の複雑な血管状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血管インターベンショナルロボットシステム群
血管インターベンショナルロボット群を用いたPCIを受ける
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すべての患者が血管インターベンショナルロボットシステムを用いたPCIを受ける
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他の：人間オペレーターグループ
人間の操作者によるPCIの実施
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ヒトオペレーターによるPCIを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床成功率
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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技術的成功率
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総手術時間
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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PCI時間
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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ガイドカテーテル操作の成功率
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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患者放射線被曝
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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操作医および補助医師の被ばく
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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造影剤投与量
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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製品性能評価
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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主要心血管イベント（MACE）の発症率
時間枠：PCI直後およびPCI後1ヶ月
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PCI直後およびPCI後1ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発現率
時間枠：PCI直後およびPCI1ヶ月後
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PCI直後およびPCI1ヶ月後
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デバイス不具合の発生率
時間枠：PCI直後
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PCI直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。