Ocena bezpieczeństwa i skuteczności robotycznego systemu interwencji naczyniowych we wspomaganiu procedur przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

1. 18 lat ≤ Wiek ≤ 80 lat; 2. Obecność wskazań klinicznych do PCI i wymagających leczenia PCI; 3. Badany lub jego opiekun prawny jest w stanie zrozumieć cele badania, dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i jest gotowy do przestrzegania procedur obserwacji.

4. Wizualna ocena zwężenia średnicy zmiany docelowej ≥70% (lub ≥50% z klinicznymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego); 5. 2,25 mm ≤ Wizualna średnica naczynia odniesienia ≤ 4,0 mm; 6. Zmiana docelowa może być w pełni pokryta pojedynczym stentem, z co najmniej 2,0 mm normalnego segmentu naczynia na brzegach proksymalnym i dystalnym zmiany; 7. Liczba naczyń docelowych wymagających leczenia ≤ 2; jedna zmiana docelowa leczona jednym stentem; leczenie etapowe zmiany docelowej nie jest dozwolone.

Kryteria wykluczenia:

1. Przeprowadzono inne PCI w ciągu 72 godzin przed procedurą PCI.
2. Przeprowadzono PCI w ciągu 30 dni przed procedurą PCI i doświadczono poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE).
3. Doświadczono ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego tygodnia przed procedurą PCI.
4. Doświadczono wstrząsu kardiogennego w ciągu 48 godzin przed procedurą PCI.
5. Doświadczono udaru w ciągu 30 dni przed procedurą PCI.
6. Badani z aktywną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed procedurą PCI.
7. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w okresie trwania badania klinicznego.
9. Znana alergia na aspirynę, heparynę, klopidogrel, środki kontrastowe, materiały metalowe itp.
10. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek (np. kreatynina w surowicy >2,5 mg/dL lub >221 µmol/L) lub poddawani dializom.
11. Badani z wywiadem poważnego krwawienia lub zaburzeniami krzepnięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Badani obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które nie ukończyło całego okresu obserwacji.
13. Badacz ustala, że pacjent ma inne schorzenia nieodpowiednie dla PCI wspomaganego przez robota interwencyjnego układu naczyniowego.
14. Wymagające innych metod leczenia (takich jak rotacyjna atherektomia lub terapia laserowa) oprócz angioplastyki balonowej i angioplastyki stentowej.
15. Obecność więcej niż dwóch zmian w pojedynczym naczyniu wymagających jednoczesnego leczenia.
16. Obecność widocznego skrzepliny.
17. Zmiana docelowa znajduje się w lewej tętnicy wieńcowej głównej.
18. Ciasno skręcone zmiany, silnie zwapniałe zmiany lub inne złożone warunki naczyniowe uznane przez badacza za nieodpowiednie dla PCI wspomaganego przez robota interwencyjnego układu naczyniowego.