Hodnocení bezpečnosti a účinnosti cévního intervenčního robotického systému při asistenci u perkutánních koronárních intervenčních výkonů: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Kriteria zařazení:

1.18 let ≤ Věk ≤ 80 let; 2.Přítomnost klinických indikací pro PCI a vyžadující léčbu PCI; 3.Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět cílům studie, dobrovolně podepíše informovaný souhlas a je ochoten dodržovat následné postupy.

4.Vizuální odhad stenózy průměru cílové léze ≥70 % (nebo ≥50 % s klinickým důkazem ischemie myokardu); 5.2,25 mm ≤ Vizuální referenční průměr cévy ≤ 4,0 mm; 6.Cílová léze může být zcela pokryta jedním stentem, s alespoň 2,0 mm normálního cévního segmentu na proximálním a distálním okraji léze; 7.Počet cílových cév vyžadujících léčbu ≤ 2; jedna cílová léze ošetřena jedním stentem; stupňovité ošetření cílové léze není povoleno.

Vylučovací kritéria:

1. Podstoupil jinou PCI do 72 hodin před výkonem PCI.
2. Podstoupil PCI do 30 dnů před výkonem PCI a zaznamenal závažnou nežádoucí kardiovaskulární příhodu (MACE).
3. Zaznamenal akutní infarkt myokardu (MI) do jednoho týdne před výkonem PCI.
4. Zaznamenal kardiogenní šok do 48 hodin před výkonem PCI.
5. Měl cévní mozkovou příhodu do 30 dnů před výkonem PCI.
6. Subjekty s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z horní části gastrointestinálního traktu do 6 měsíců před výkonem PCI.
7. Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV).
8. Těhotné a kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět během období klinického hodnocení.
9. Známá alergie na aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastní látky, kovové materiály atd.
10. Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (např. sérový kreatinin >2,5 mg/dL nebo >221 μmol/L) nebo na dialýze.
11. Subjekty s anamnézou většího krvácení nebo poruch srážlivosti za posledních 6 měsíců.
12. Subjekty v současnosti účastnící se jiné klinické studie, která nedokončila celé období sledování.
13. Zkoušející určí, že pacient má jiné stavy nevhodné pro PCI asistovanou cévním intervenčním robotickým systémem.
14. Vyžadující jiné léčebné modality (jako je rotační atherektomie nebo laserová terapie) kromě balónkové angioplastiky a stentové angioplastiky.
15. Přítomnost více než dvou lézí v jedné cévě vyžadujících současnou léčbu.
16. Přítomnost viditelného trombu.
17. Cílová léze se nachází v levé hlavní koronární tepně.
18. Těžce zakřivené léze, těžce kalcifikované léze nebo jiné složité cévní stavy považované zkoušejícím za nevhodné pro PCI asistovanou cévním intervenčním robotickým systémem.