혈관 중재 로봇 시스템의 경피적 관상동맥 중재술 시술 보조에서의 안전성과 유효성 평가: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험

포함 기준:

1.18세 ≤ 연령 ≤ 80세; 2.PCI에 대한 임상적 적응증이 있고 PCI 치료가 필요한 경우; 3.대상자 또는 법적 보호자가 시험 목적을 이해하고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 추적 관찰 절차를 준수할 의사가 있는 경우.

4.표적 병변 직경 협착의 육안적 추정치 ≥70% (또는 심근 허혈의 임상적 증거가 있는 경우 ≥50%); 5.2.25 mm ≤ 육안적 기준 혈관 직경 ≤ 4.0 mm; 6.표적 병변이 단일 스텐트로 완전히 덮일 수 있고, 병변의 근위 및 원위 가장자리에서 최소 2.0 mm의 정상 혈관 구간이 있는 경우; 7.치료가 필요한 표적 혈관 수 ≤ 2; 하나의 표적 병변을 하나의 스텐트로 치료; 표적 병변의 단계적 치료는 허용되지 않음.

제외 기준:

1. PCI 시술 72시간 이내에 다른 PCI를 받은 경우.
2. PCI 시술 30일 이내에 PCI를 받고 주요 심혈관 사건(MACE)을 경험한 경우.
3. PCI 시술 1주일 이내에 급성 심근경색(MI)을 경험한 경우.
4. PCI 시술 48시간 이내에 심인성 쇼크를 경험한 경우.
5. PCI 시술 30일 이내에 뇌졸중을 경험한 경우.
6. PCI 시술 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있는 대상자.
7. 중증 심부전(NYHA 4급).
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
9. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 조영제, 금속 재료 등에 대한 알레르기가 알려진 경우.
10. 급성 또는 만성 신장 질환(예: 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 >221 μmol/L)이 있거나 투석 중인 환자.
11. 과거 6개월 이내에 주요 출혈 또는 응고 장애 병력이 있는 대상자.
12. 현재 전체 추적 관찰 기간을 완료하지 않은 다른 임상 연구에 참여 중인 대상자.
13. 연구자가 혈관 중재 로봇 시스템을 이용한 PCI에 부적합한 다른 상태가 있다고 판단하는 경우.
14. 풍선 혈관성형술 및 스텐트 혈관성형술 외에 다른 치료 방법(예: 회전성 동맥경화판 절제술 또는 레이저 치료)이 필요한 경우.
15. 단일 혈관 내 동시 치료가 필요한 두 개 이상의 병변이 있는 경우.
16. 가시적인 혈전이 있는 경우.
17. 표적 병변이 좌주관상동맥에 위치한 경우.
18. 연구자가 혈관 중재 로봇 시스템을 이용한 PCI에 부적합하다고 판단하는 심하게 꼬인 병변, 심하게 석회화된 병변 또는 기타 복잡한 혈관 상태가 있는 경우.