Avaliação da Segurança e Eficácia de um Sistema Robótico de Intervenção Vascular na Assistência a Procedimentos de Intervenção Coronária Percutânea: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado Controlado

Critérios de Inclusão:

1.18 anos ≤ Idade ≤ 80 anos; 2.Presença de indicações clínicas para ICP e que requeiram tratamento com ICP; 3.O sujeito ou o seu representante legal é capaz de compreender os objetivos do ensaio, assina voluntariamente o formulário de consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos de acompanhamento.

4.Estimativa visual de estenose do diâmetro da lesão alvo ≥70% (ou ≥50% com evidência clínica de isquemia miocárdica); 5.2,25 mm ≤ Diâmetro de referência visual do vaso ≤ 4,0 mm; 6.A lesão alvo pode ser totalmente coberta por um único stent, com pelo menos 2,0 mm de segmento vascular normal nas margens proximal e distal da lesão; 7.Número de vasos alvo que requerem tratamento ≤ 2; uma lesão alvo tratada com um stent; não é permitido tratamento faseado da lesão alvo.

Critérios de Exclusão:

1. Submeteu-se a outra ICP dentro de 72 horas antes do procedimento de ICP.
2. Submeteu-se a ICP dentro de 30 dias antes do procedimento de ICP e experienciou um Evento Adverso Cardiovascular Maior (MACE).
3. Experienciou Enfarte do Miocárdio (EM) agudo dentro de uma semana antes do procedimento de ICP.
4. Experienciou choque cardiogénico dentro de 48 horas antes do procedimento de ICP.
5. Teve um acidente vascular cerebral dentro de 30 dias antes do procedimento de ICP.
6. Sujeitos com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal superior dentro de 6 meses antes do procedimento de ICP.
7. Insuficiência cardíaca grave (Classe IV da NYHA).
8. Mulheres grávidas e a amamentar, ou mulheres que planearm engravidar durante o período do ensaio clínico.
9. Alergia conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, meios de contraste, materiais metálicos, etc.
10. Pacientes com doença renal aguda ou crónica (ex.: creatinina sérica >2,5 mg/dL ou >221 µmol/L) ou em diálise.
11. Sujeitos com historial de hemorragia major ou distúrbios de coagulação nos últimos 6 meses.
12. Sujeitos atualmente a participar noutro estudo clínico que não tenha completado todo o período de acompanhamento.
13. O investigador determina que o paciente tem outras condições inadequadas para ICP assistida pelo sistema robótico de intervenção vascular.
14. Requer outras modalidades de tratamento (como aterectomia rotacional ou terapia a laser) para além da angioplastia com balão e angioplastia com stent.
15. Presença de mais de duas lesões num único vaso que requeiram tratamento simultâneo.
16. Presença de trombo visível.
17. A lesão alvo está localizada na artéria coronária esquerda principal.
18. Lesões severamente tortuosas, lesões severamente calcificadas, ou outras condições vasculares complexas consideradas pelo investigador como inadequadas para ICP assistida pelo sistema robótico de intervenção vascular.